YY_T 0347-2009微型医用诊断X射线机专用技术条件.pdf

ICS 11, 040. 50C 43YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0347—2009代替YY/型医用诊断X射线机专用技术条件Particular specifications for mini medical diagnostic X-ray equipment2009-06-16发布2010-12-01实施国家食品药品监督管理局发布 中华人民共和国医药行业标准微型医用诊断X射线机专用技术条件YY/T国标准出服社出服发行北京复兴门外三里河北街16号邮改编码：100045网址 www, spc, net, en电话：6852394668517548中国标准出版社秦皇岛印别厂印剧各站新华书店经销开本880×1230 1/16印张0.5字数10手字2009年10月第一版2009年10月第一次印8书号 155066 · 2-19975定价14.00元如有印装差错告由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：(010 YY/T 0347—2009前言本标准代替YY/T0347—2002微型医用诊断X射线机通用技术条件》本标准与YY/T0347—2002相比主要变化如下安全要求改为应符合GB9706.1,GB9706.3、GB9706.11,GB9706.12、GB9706.14的要求，剧除了附录A修改了标准名称，将《微型医用诊断X射线机通用技术条件》改为《微型医用诊断X射线机专用技术条件》；-—固YY/T91055—1999(医疗器板油漆涂层分类、技术条件》已作度，引用标准中删除了此-剧除了5.12环境试验方法表1；一剧除了检验规则、使用说明书、标志、标签、包装、运输和贮存的规定；修改了管电压偏差、管电流偏差、加载时间编差试验方法：一补充了加载条件下的泄漏辐射等条；—显示屏有效视野尺寸改为有效规野尺寸；—将焦皮距改为焦屏距及焦皮距；一增加了附加防护屏要求。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。本标准起草单位；辽宁省医疗器械检验所。本标准主要起草人：居艳、王激、间玉秀。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY/T0347-2002，- YY/T型医用诊断X射线机专用技术条件1范围本标准规定了微型医用诊断X射线机（以下简称微型机)的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本标准适用于管电流在1000μA以下带有影像接收器的便于携带的医用诊断X射线机。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括助误的内容)或修汀版均不适用于本标准，然面，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB 9706. 12007医用电气设备第1部分：安全通用要求(IEC60601-1，1988，IDT)GB 9706. 3—2000医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求(idt IEC 606012-7,1998)GB 9706. 11—1997医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求 (idt IEC 60601-2-28;1993)GB9706.12—1997医用电气设备第一部分：安全通用要求三，并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求(idtIEC60601-1-3：1994)GB9706.14—1997医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求（idtIEC60601-232;1994)GB/T 10149医用X射线设备术语和符号YY 0076—1992金属制件的镀层分类技术条件YY/T 0106—20088医用诊断X射线机通用技术条件YY/T 0291—2007医用X射线投备环境要求及试验方法YY 0292.1—1997医用诊断X射线辐射防护器具第1部分：材料衰减性能的测定(idtIEC1331-1：1994)YY用电气设备第1-2部分：安全通用要求实并列标准：电磁兼容(IEC 60601-1-2,2001,IDT)要求和试验3术语和定义GB/T10149确立的术语和定义适用于本标准，4分类和组成4.1分类按功能可分为透视功能微型机和摄影功能微型机。4.2组成微型机主要由X射线发生装置、X射线影像接收器、机架等部分组成。5要求5.1工作条件5.1.1环境条件除非另有规定，微型机的工作环境条件应满足：- YY/T)环境温度：10℃~40；b):相对湿度：30%~75%；c）大气压力：700hPa~1060hPa。5.1.2电源条件由产品标准规定。5.2最大输出电功率对