用于包裹递送的计算机化系统和方法.pdf

计算机化系统计算机化系统.pdf 附件2 计算机化系统 （征求意见稿）第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中引入的计算机化 系统，它由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。  第二章原则第二条用计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控

2017-12-24 约3.31千字 7页立即下载

第3章计算机化布置方法分解.ppt 第3章计算机化布置方法主要内容一、概论二、设施规划的数据结构三、评估四、构建法五、改进法一、概论布局规划者应与其他相关的规划和设计者协同工作一、概论在设施规划中，不论是输入的基本数据还是得到的最终结果，都离不开图表和数据分析，表现为对数据的处理和转换，因而信息技术在设施规划中起着非常重要的作用。一、概论这一章将介绍几类采用计算机辅助求解的布置方法，如CRAFT、CORELAP、及MULTIPLE等。总的讲，这些方法可以分为两大类：构建型及改进型。前者是由物流、非物流信息出发，从无到有，生成一个布置图，如CORELAP、ALDEP；后者则是对

2016-10-26 约2.78千字 41页立即下载

完整的计算机化系统验证.pptx 完整计算机化系统验证内容要点什么叫计算机化系统计算机化系统验证步骤公司计算机化系统的现状计算机化系统硬件的验证计算机化系统软件的验证计算机化系统验证的核心什么叫计算机化系统 什么叫计算机化系统新版GMP《药物生产质量管理规范（2023年修订）》附录：附录1计算机化系统第一章范围第一条本附录合用于在药物生产质量管理过程中应用旳计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件构成，以满足特定旳功能。第二章原则第二条计算机化系统替代人工操作时，应该确保不对产品旳质量、过程控制和其质量确保水平造成负面影响，不增长总体风险。第三条风险管理应该贯穿计算机化系统旳生命周期全过程，应该考虑患者安全、数据完整性

2025-02-11 约7.38千字 61页立即下载

计算机化系统验证-风险评估.pdf 计算机化系统验证—风险评估今天我们继续聊聊当下不热门的几个话题之一——计算机化系统验证。（当下比较热门的几个话题：质量量度、计算机化系统、数据完整性、一致性评价及药包材关联审评制）背景上次我们推送了两个与数据完整性及计算机化系统相关的两个话题：“如何开启Excel审计追功能”与“如何启动Excel安全模式”，想看这两篇文章的朋友请关注我们后转到历史消息中进行阅读。这两篇文章均提及到了计算机化系统 的类别及验证，但没有告我们如何进行管理及验证，那么今天我们就跟大家分享如何进行计算机化系统的验证，下面正式开始我们今天的话题。 CFDA与2015年发布了《国家食品药品监督管理总局关于发

2024-11-26 约5.7千字 6页立即下载

2018-12-31 约7.43千字 18页立即下载

计算机化系统验证方案.pdf .. 紫外分光光计 计算机化系统验证方案方案起草部门职务起草人签名起草日期方案审核部门职务审核人签名审核日期方案批准部门

2022-09-01 约3.62万字 30页立即下载

计算机化系统验证要点分析.pptx 计算机化系统验证的要点分析;Tip1 验证过程的风险管理;应用的基本原则;应用的基本原理;应用的具体流程;;;;;;;;;;;;;Tip2 系统供应商审计;供应商审计实施步骤;（1）初步评估;（2）审计准备;（3）实施审计;（4）审计报告与缺陷信;（5）审核审计报告;（6）整改措施与后续审计;（7）监督审计;Tip3 验证过程的职责分配;1 系统用户;2 供应商;3 系统维护部门;4 质量管理部门;Tip4 相关验证文件;1 用户需求标准（URS）;2 验证计划与报告;验证主计划;具体验证方案;验证报告;3 功能标准与设计标准;;;;

2019-01-04 约小于1千字 42页立即下载

计算机化系统风险评估报告.docx 研究报告 1- 1- 计算机化系统风险评估报告一、1.风险评估概述 1.1风险评估目的 (1)风险评估的主要目的是为了确保计算机化系统的稳定、安全与高效运行。通过对系统潜在风险的全面识别、分析和评估，我们可以制定出相应的风险应对策略，从而降低风险发生的概率和影响程度。具体而言，风险评估有助于提高系统的可靠性，确保业务连续性，保障用户数据安全，以及降低企业运营成本。 (2)在进行风险评估时，我们旨在明确系统所面临的各种风险类型，包括技术风险、操作风险、安全风险等。通过深入分析这些风险，我们可以识别出可能导致系统故障或性能下降的因素，并采取相应的预防措施。此外，风险评估还有助于识别系统在设计和实

2025-02-24 约1.2万字 23页立即下载

GMP附录-计算机化系统-.pptx 药品GMP附录-计算机化系统 食品药品审核查验中心 2015年11月 1 药品GMP附录概览 2011年2月24日发布- 无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂 2012年12月6日发布-放射性药品 2014年6月27日发布-中药饮片、医用氧、取样 2014年6月17日第二次征求意见- 确认与验证、计算机化系统 2015年1月对两个附录最终修订和定稿 2015年5月正式颁布 2 起草经过组成人员 2013年3月21日上网征求意见 2014年2月进行再次讨论 2014年6月再次上网征求意见 2015年1月最终定稿 3 起草背景科技发展，自动化越来越高。专

2016-08-21 约字 42页立即下载

计算机化系统风险评估报告1 .pdf 目录文件名称编TS-FX-007-00 计算机化系统风险评估报告号起草人日期：年月审核日期：年月日人日批准人日期：年月生效日2018年10月3 日期日颁发部门质量保障管理中心文件页共9页码分发部质量保障管理中心、信息中心、工程部、生产技术管理中心门 1目的. 2范围. 3职责. 4内容. 4.1术语和定义. 4.2风险管理流程图. 4.3风险评估工具. 4.4风险识别. 4.5风险评价. 4.6风险控制. 4.7风险接受. 4.8风险沟通. 4.9风险评估结论. 1目的根据2010版GMP附录《计算机化系统》内容，质量保障管理中心组织部分人员，运用风险管理的工具对计算机化

2024-12-14 约1.76万字 14页立即下载

GMP附件计算机化系统简述详解.ppt 16、持续的系统审核或周期性的系统审核及风险回顾。 ? ? 无论哪一种自动化控制系统，包括各种计算机化系统，他们都是厂房、设施、设备、系统等硬件正常运行的一种工具，代替人的手工操作，或者部分代替人的计算、思考、判断，或者部分代替人的复杂的管理活动。 ? ? 我们的关注点不应该放在工具本身上，而在于关注这个工具能够为我们做什么，为我们带来什么结果。 ? ? 也就是关注自动化系统代替人的操作、实现的流程控制和功能结果，适合于其预期用途，而且运行正常。总之，该谁做什么，谁擅长做什么，谁就该做什么，不要一揽子由用户来做，也不需要事后完全依靠第三方来做，因为很简单的事情，谁该做的谁来做就可以了。验

2016-03-26 约5.31千字 62页立即下载

《计算机化系统》附录解读(合集).pdf 蒲公英论坛【石头968详解】附录《计算机化系统》逐条解读（合集）中国2010版GMP 附录《计算机化系统》发布已经一年多了，我在蒲公英论坛连载的文章 “CFDA 附录《计算机化系统》歪解”持续到第二十一条就停止了，因为我觉得后面的3条都比较简单、容易理解，但是没想到一年来不断有人向我索要后几条的解读，为了方便浦友们阅读，干脆整理成合集发布，供大家审阅！我一贯不喜欢解读法规，尤其是与GMP相关法规，可是最近接到一个任务，要求我把《计算机化系统》附录逐条解读一下，我不想从GMP要求的角度去解读，这类法规解读之类文字已

2017-05-18 约2.85万字 30页立即下载

计算机化系统验证总结.pdf 计算机化系统验证 ——风险评估 1.前言上一篇文章发出去之后，有位前辈帮我指出了一个比较大的问题：计“算机化统二在此先给大家道个歉，由于自己疏忽没有用正确的文字去描述，在此更正。开始前，我本来想自己解释下关于计“算机统与计“算机化统”的概念或者区别，后来百度之后发现另一个前辈解释的更好，在此我就引用这位前

2025-02-25 约3.26万字 34页立即下载

GMP附录(2015)：计算机化系统.doc GMP附录(2015)：计算机化系统 ——PAGE8— —PAGE7—— 企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。第三章人员第五条计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。 第四章验证第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。

2024-05-28 约2.38千字 8页立即下载

计算机化系统风险评估报告.pdf 计算机化系统风险评估报告 1 目录 1、目的 5 2、风险评估小组成员 5 3、范围 5 4、风险评估工具 5 5、风险识别 5 6、风险分析 6 7、风险评价 6 8、分析的风险及评价的结果

2021-09-19 约1.07万字 9页立即下载