计算机化系统风险评估报告.pdf

计算机化系统风险评估报告 .docx 计算机化系统风险评估报告 文件编码审批部门姓名签名日期起草人审核人审核人批准人概述根据2010版GMP规范附录《计算机化系统》、《确认与验证》的要求，对我公司计算机化系统进行重新梳理与分类，并制定了全新计算机化系统清单，在此清单的基础上对计算机化系统进行风险评估。二、目的运用系统性的风险管理工具和程序，对我公司计算机化系统的风险进行全面的评估和控制，确定我公司计算机化系统及数据完整性的控制水平，持续降低计算机化系统及数据完整性的潜在风险。三、风险评估范围本风险评估适用于公司计算机化系统的风险评估全过程。四、职责部门岗位姓名职责工程部审核风险评估

2018-12-31 约7.43千字 18页立即下载

计算机化系统风险评估报告.docx 研究报告 1- 1- 计算机化系统风险评估报告 一、1.风险评估概述 1.1风险评估目的 (1)风险评估的主要目的是为了确保计算机化系统的稳定、安全与高效运行。通过对系统潜在风险的全面识别、分析和评估，我们可以制定出相应的风险应对策略，从而降低风险发生的概率和影响程度。具体而言，风险评估有助于提高系统的可靠性，确保业务连续性，保障用户数据安全，以及降低企业运营成本。 (2)在进行风险评估时，我们旨在明确系统所面临的各种风险类型，包括技术风险、操作风险、安全风险等。通过深入分析这些风险，我们可以识别出可能导致系统故障或性能下降的因素，并采取相应的预防措施。此外，风险评估还有助于识别系统在设计和实

2025-02-24 约1.2万字 23页立即下载

计算机化系统风险评估报告1 .pdf 目录文件名称编TS-FX-007-00 计算机化系统风险评估报告 号起草人日期：年月审核日期：年月日人日批准人日期：年月生效日2018年10月3 日期日颁发部门质量保障管理中心文件页共9页码分发部质量保障管理中心、信息中心、工程部、生产技术管理中心门 1目的. 2范围. 3职责. 4内容. 4.1术语和定义. 4.2风险管理流程图. 4.3风险评估工具. 4.4风险识别. 4.5风险评价. 4.6风险控制. 4.7风险接受. 4.8风险沟通. 4.9风险评估结论. 1目的根据2010版GMP附录《计算机化系统》内容，质量保障管理中心组织部分人员，运用风险管理的工具对计算机化

2024-12-14 约1.76万字 14页立即下载

计算机化系统验证-风险评估.pdf 计算机化系统验证—风险评估 今天我们继续聊聊当下不热门的几个话题之一——计算机化系统验证。（当下比较热门的几个话题：质量量度、计算机化系统、数据完整性、一致性评价及药包材关联审评制）背景上次我们推送了两个与数据完整性及计算机化系统相关的两个话题：“如何开启Excel审计追功能”与“如何启动Excel安全模式”，想看这两篇文章的朋友请关注我们后转到历史消息中进行阅读。这两篇文章均提及到了计算机化系统 的类别及验证，但没有告我们如何进行管理及验证，那么今天我们就跟大家分享如何进行计算机化系统的验证，下面正式开始我们今天的话题。 CFDA与2015年发布了《国家食品药品监督管理总局关于发

2024-11-26 约5.7千字 6页立即下载

计算机化系统验证风险评估报告.docx 文件编码：AR79R00 计算机系统验证风险评估报第 1 页共 21 页计算机系统验证风险评估报告 部门姓名签名日期起草人起草人审核人审核人审核人审核人审核人批准人文件编码：AR79R00 计算机系统验证风险评估报目录第 2 页共 21 页概述： ..................................................3 风险评估小组成员及主要职责 ..............................3 基本定

2020-02-22 约1.05万字 29页立即下载

计算机化系统验证风险评估报告..docx 研究报告 PAGE 1- 计算机化系统验证风险评估报告. 一、概述 1.1.系统背景及目标 (1)本系统旨在为我国某行业提供高效、稳定的计算机化解决方案，以应对日益复杂的工作环境和不断增长的业务需求。系统设计之初，充分考虑了行业特点、用户需求以及技术发展趋势，力求实现业务流程的自动化、智能化和高效化。在此背景下，系统开发团队对现有业务流程进行了全面梳理，明确了系统建设的必要性和可行性。 (2)系统目标主要包括以下几个方面：首先，通过优化业务流程，提高工作效率，降低人力成本；其次，实现数据的集中管理和共享，提升数据分析和决策支持能力；再次，确保系统安全稳定运行，保障用户隐私和数据安全；最后，系统

2025-02-24 约1.16万字 22页立即下载

04基于风险评估的计算机化系统验证.docx 基于风险评估的计算机化系统验证?计算机化系统验证（Computer System Validation, CSV）：建立文件来证明系统的开发符合质量工程的原则，能够提供满足用户需求的功能并且能够长期稳定工作的过程。计算机化系统生命周期：包括由概念提出，需求理解，经由开发、放行和投入使用，直至系统退役全过程。良好自动化生产实践指南（Good Automated Manufacturing Practice , GAMP）：是由ISPE主编的实践指南。自90年代以来，不断改版的良好自动化生产实践指南被广泛使用并得到国际监管部门的公认，它是计算机化系统验证的指导方针。现行版本为第5版，即GAMP5。

2017-01-28 约4.18千字 8页立即下载

04基于风险评估的计算机化系统验证.docx 基于风险评估的计算机化系统验证?计算机化系统验证（Computer System Validation, CSV）：建立文件来证明系统的开发符合质量工程的原则，能够提供满足用户需求的功能并且能够长期稳定工作的过程。计算机化系统生命周期：包括由概念提出，需求理解，经由开发、放行和投入使用，直至系统退役全过程。良好自动化生产实践指南（Good Automated Manufacturing Practice , GAMP）：是由ISPE主编的实践指南。自90年代以来，不断改版的良好自动化生产实践指南被广泛使用并得到国际监管部门的公认，它是计算机化系统验证的指导方针。现行版本为第5版，即GAMP5。

2017-05-21 约4.16千字 8页立即下载

04基于风险评估的计算机化系统验证教程.docx 基于风险评估的计算机化系统验证 ?计算机化系统验证（Computer System Validation, CSV）：建立文件来证明系统的开发符合质量工程的原则，能够提供满足用户需求的功能并且能够长期稳定工作的过程。 计算机化系统生命周期：包括由概念提出，需求理解，经由开发、放行和投入使用，直至系统退役全过程。良好自动化生产实践指南（Good Automated Manufacturing Practice , GAMP）：是由ISPE主编的实践指南。自90年代以来，不断改版的良好自动化生产实践指南被广泛使用并得到国际监管部门的公认，它是计算机化系统验证的指导方针。现行版本为第5版，即GAM

2017-05-02 约4.29千字 8页立即下载

计算机化系统计算机化系统.pdf 附件2 计算机化系统 （征求意见稿）第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中引入的计算机化 系统，它由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。  第二章原则第二条用计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控

2017-12-24 约3.31千字 7页立即下载

完整的计算机化系统验证.pptx 完整计算机化系统验证内容要点什么叫计算机化系统计算机化系统验证步骤公司计算机化系统的现状计算机化系统硬件的验证计算机化系统软件的验证计算机化系统验证的核心什么叫计算机化系统 什么叫计算机化系统新版GMP《药物生产质量管理规范（2023年修订）》附录：附录1计算机化系统第一章范围第一条本附录合用于在药物生产质量管理过程中应用旳计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件构成，以满足特定旳功能。第二章原则第二条计算机化系统替代人工操作时，应该确保不对产品旳质量、过程控制和其质量确保水平造成负面影响，不增长总体风险。第三条风险管理应该贯穿计算机化系统旳生命周期全过程，应该考虑患者安全、数据完整性

2025-02-11 约7.38千字 61页立即下载

计算机化系统验证方案.pdf .. 紫外分光光计 计算机化系统验证方案方案起草部门职务起草人签名起草日期方案审核部门职务审核人签名审核日期方案批准部门

2022-09-01 约3.62万字 30页立即下载

计算机化系统验证要点分析.pptx 计算机化系统验证的要点分析;Tip1 验证过程的风险管理;应用的基本原则;应用的基本原理;应用的具体流程;;;;;;;;;;;;;Tip2 系统供应商审计;供应商审计实施步骤;（1）初步评估;（2）审计准备;（3）实施审计;（4）审计报告与缺陷信;（5）审核审计报告;（6）整改措施与后续审计;（7）监督审计;Tip3 验证过程的职责分配;1 系统用户;2 供应商;3 系统维护部门;4 质量管理部门;Tip4 相关验证文件;1 用户需求标准（URS）;2 验证计划与报告;验证主计划;具体验证方案;验证报告;3 功能标准与设计标准;;;;

2019-01-04 约小于1千字 42页立即下载

GMP附录-计算机化系统-.pptx 药品GMP附录-计算机化系统 食品药品审核查验中心 2015年11月 1 药品GMP附录概览 2011年2月24日发布- 无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂 2012年12月6日发布-放射性药品 2014年6月27日发布-中药饮片、医用氧、取样 2014年6月17日第二次征求意见- 确认与验证、计算机化系统 2015年1月对两个附录最终修订和定稿 2015年5月正式颁布 2 起草经过组成人员 2013年3月21日上网征求意见 2014年2月进行再次讨论 2014年6月再次上网征求意见 2015年1月最终定稿 3 起草背景科技发展，自动化越来越高。专

2016-08-21 约字 42页立即下载

GMP附件计算机化系统简述详解.ppt 16、持续的系统审核或周期性的系统审核及风险回顾。 ? ? 无论哪一种自动化控制系统，包括各种计算机化系统，他们都是厂房、设施、设备、系统等硬件正常运行的一种工具，代替人的手工操作，或者部分代替人的计算、思考、判断，或者部分代替人的复杂的管理活动。 ? ? 我们的关注点不应该放在工具本身上，而在于关注这个工具能够为我们做什么，为我们带来什么结果。 ? ? 也就是关注自动化系统代替人的操作、实现的流程控制和功能结果，适合于其预期用途，而且运行正常。总之，该谁做什么，谁擅长做什么，谁就该做什么，不要一揽子由用户来做，也不需要事后完全依靠第三方来做，因为很简单的事情，谁该做的谁来做就可以了。验

2016-03-26 约5.31千字 62页立即下载