2015医疗器械法规基础知识培训课件.ppt

医疗器械法规知识培训;目录;1.《医疗器械监督管理条例》;中华人民共和国国务院令;医疗器械的分类管理; 常见医疗器械;如何区分药品与含有药物成份的医疗器械？;2《医疗器械分类规则》（局令第15号）;3《医疗器械生产监督管理办法》（局令第8号）;医疗器械生产企业应具备的条件？ ;开办第二三类医疗器械的流程; 《医疗器械生产许可证》 《医疗器械生产许可证》有效期为5年。 载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。 《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。 ;《医疗器械生产许可证》（样式）;崩骆虹疏露漂许怕耀拥嵌晚立核抨崇后脊结乍端诵嘿荔创芳妹邦寝环麓高2015医疗器械法规基础知识培训课件2015医疗器械法规基础知识培训课件;《医疗器械生产许可证》的变更 （一）增加生产产品； （二）生产地址非文字性变更； （三）企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更。 变更后的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。 ;企业如何增加生产产品？ 增加的产品不属于原许可生产范围的，需按规定进行现场核查，变更生产范围，发给新的许可证和登记表。 增加的产品属于原许可生产范围的，但是与在产产品的生产工艺和生产条件等要求不同的，需要对企业进行现场核查后，在其登记表中登载产品信息。 增加的产品属于原许可生产范围的，并且与在产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，对资料进行审核后，在登记表中登载产品信息。;取证企业增加生产产品的流程;《医疗器械生产许可证》的延续 《医疗器械生产许可证》有效期届满6个月前申请 必要时开展现场核查 有效期届满前作出是否准予延续的决定 《医疗器械生产许可证》编号不变 ;4.《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 （暂行）（局令第24号） ;一次性使用无菌医疗器械监督管理;5.医疗器械注册管理办法（局令第4号）;医疗器械产品注册证号的编排方式;第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式;形式审查、当场备案、发备案凭证、不设有效期。 备案信息表中登载的内容予以公布。 备案信息表中登载内容及产品技术要求发生变化的，应当向原备案部门提出变更备案信息。 ;审核产品注册证的要点;医疗器械注册检测 ;注册变更;注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。 有下列情形之一的，不予延续注册： （一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的； （二）医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的； （三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。;6《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号）;标识的意思？;标识的解析;7《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（试行）;医疗器械不良事件的发生原因有哪些？ ;企业接收到不良事件的反馈如何处理？;8. 《医疗器械临床试验规定》;医疗器械上市前需要经过临床试验吗？;临床试验的前提条件;9.《医疗器械??产企业质量体系考核办法》;下列情况视同已通过企业质量体系考核;公司的质量管理体系;谢 谢