医疗器械相关法律法规基础知识培训_图文.ppt

2018-06-05 约字 8页立即下载

医疗器械相关法律法规基础知识培训.ppt 医疗器械经营 基础知识;一、医疗器械的定义;二、医疗器械监管法律法规体系;二、医疗器械监管法律法规体系;三、医疗器械的分类;四、医疗器械的管理;四、医疗器械的管理;五、医疗器械注册证的解读;五、医疗器械注册证的解读;五、医疗器械注册证的解读;五、第一类医疗器械立案凭证解读;*;六、医疗器械阐明书、标签;六、医疗器械阐明书、标签;七、经营医疗器械产品需具有的资质;七、经营医疗器械产品需具有的资质;七、经营医疗器械产品需具有的资质;七、经营医疗器械产品需具有的资质;七、经营医疗器械产品需具有的资质;;八、有关医疗器械的购进和销售记录;九、医疗器械经营、使用平常监管;九、医疗器械经营、使用平常监管;

2025-03-27 约小于1千字 27页立即下载

医疗器械相关法律法规基础知识培训.pptx 医疗器械经营基础知识质量管理部2016.01一、医疗器械的定义医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。二、医疗器械监管法律法规体系与

2019-04-29 约4.67千字 27页立即下载

医疗器械法律法规基础知识.pptx 医疗器械专题培训;;; 例：金属接骨板、金属接骨螺钉。 ;; ;;医疗器械的分类原则 ;医疗器械分类;;医疗器械品种管理;医疗器械备案凭证格式;医疗器械注册证格式;医疗器械经营管理- -经营资质管理;医疗器械经营管理 ;用环氧乙烷灭菌的制品；用射线灭菌的制品一次使用制造日期失效日期批次代码型号序列编号 ;;;;《医疗器械监督管理条例》;;进口医疗器械监管;按照违法行为的轻重分条分项设立了对应的法律责任;;;《医疗器械说明书和标签管理规定》; ;;说明书具体内容;;《医疗器械经营监督管理办法》;;经营条件;　;变更流程;《医疗器械经营质量

2018-12-25 约小于1千字 53页立即下载

医疗器械相关法律法规知识培训.doc 医疗器械相关法律法规知识培训 医疗器械监督管理条例总则为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效、保障人体健康的生命安全，制定本条例。在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并一定的辅助作用；其作用旨在达到目的下更预期目的；对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对操作或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过

2018-02-04 约3.24千字 7页立即下载

医疗器械相关法律法规_图文.ppt

2018-06-04 约字 25页立即下载

医疗器械相关法律法规培训.pptx 医疗器械相关法律法规学习;内容;第一部分《医疗器械监督管理条例》;医疗器械的定义：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢学的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 ;1.条例共八章八十条，制订目的是为了

2017-12-29 约2.19万字 77页立即下载

医疗器械相关法律法规培训.pptx 医疗器械有关法律法规;什么是医疗器械？目旳是什么？ 医疗器械，是指直接或者间接用于人体旳仪器、设备、器具、体外诊疗试剂及校准物、材料以及其他类似或者有关旳物品，涉及所需要旳计算机软件；其效用主要经过物理等方式取得，不是经过药理学、免疫学或者代谢旳方式取得，或者虽然有这些方式参加但是只起辅助作用；其目旳是：（一）疾病旳诊疗、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤旳诊疗、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理构造或者生理过程旳检验、替代、调整或者支持；（四）生命旳支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）经过对来自人体旳样本进行检验，为医疗或者诊疗目旳提供信息。;《医疗器械通用名称命名规则》

2025-04-21 约4.6千字 25页立即下载

医疗器械相关法律法规的培训.pptx 医疗器械相关法律法规 单击此处添加副标题 20XX CONTENTS 01 医疗器械法律法规概述 02 医疗器械行业法规 03 监管机构与职责 04 法规执行与监督 05 法律责任与案例分析 医疗器械法律法规概述章节副标题 01 法律法规定义 医疗器械作为特殊商品，其法律地位由专门的法律条文定义，确保其安全性和有效性。 医疗器械的法律地位违反医疗器械法规的企业或个人将面临罚款、市场禁入等法律后果，以维护市场秩序。违规行为的法律后果监管机构如FDA或CFDA，负责制定和执行医疗器械相关的法规，保障公众健康。监管机构的职能 01 02 03 法律法规重要性法规确保医疗器械从设计到上市的

2025-06-02 约2.39千字 24页立即下载

医疗器械法律法规基础知识ppt课件.pptx 医疗器械专题培训;;; 例：金属接骨板、金属接骨螺钉。 ;; ;;医疗器械的分类原则 ;医疗器械分类;;医疗器械品种管理;医疗器械备案凭证格式;医疗器械注册证格式;医疗器械经营管理- -经营资质管理;医疗器械经营管理 ;用环氧乙烷灭菌的制品；用射线灭菌的制品一次使用制造日期失效日期批次代码型号序列编号 ;;;;《医疗器械监督管理条例》;;进口医疗器械监管;按照违法行为的轻重分条分项设立了对应的法律责任;;;《医疗器械说明书和标签管理规定》; ;;说明书具体内容;;《医疗器械经营监督管理办法》;;经营条件;　;变更流程;《医疗器械经营质量

2018-06-02 约小于1千字 53页立即下载

2025年医疗器械法律法规相关知识培训试题及答案.docx 2025年医疗器械法律法规相关知识培训试题及答案(必考) 试题部分一、选择题 1.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械生产企业在生产医疗器械过程中，应当建立健全的质量管理体系是（） A.ISO9001 B.ISO13485 C.GB/T19001 D.GB/T19004 2.以下哪项不属于医疗器械的注册管理范畴？（） A.第一类医疗器械 B.第二类医疗器械 C.第三类医疗器械 D.医疗器械临床试验 3.我国医疗器械产品注册证的有效期是（） A.3年 B.5年 C.10年 D.永久有效 4.在我国，以下哪个部门负责医疗器械的监督管理工作？（） A.国家药品监督管理局 B.国家卫生健康委员会

2025-02-12 约小于1千字 5页立即下载

医疗器械法律法规及相关知识培训课件.pptx 医疗器械法律法规及相关知识培训;目录;医疗器械行业概述;行业定义与分类;行业发展现状;行业未来趋势;医疗器械法规体系;国家法规框架;行业标准与规范;法规更新与解读;医疗器械注册与审批;注册流程概述;审批要求与标准;常见问题与解决;医疗器械生产质量管理;质量管理体系;生产过程控制;产品追溯与召回;医疗器械市场营销规范;广告宣传合规性;销售渠道管理;市场监督与自律;医疗器械使用与售后服务;产品使用指南;售后服务标准;售后服务标准;患者安全与风险管理;谢谢;医疗器械法律法规及相关知识培训;一、引言;一、引言;二、医疗器械法律法规概述;二、医疗器械法律法规概述;三、医疗器械法律法规内容详解;三、医疗器

2024-12-23 约小于1千字 68页立即下载

2024年医疗器械法律法规相关知识培训试题及答案(必考).docx 2024年医疗器械法律法规相关知识培训试题及答案(必考) 一、单项选择题（每题2分，共30分） 1.《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）自（）起施行。 A.2021年6月1日 B.2021年8月1日 C.2021年9月1日 D.2021年10月1日 2.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对其（）的医疗器械质量负责。 A.研制、生产、经营 B.研制、生产、经营、使用 C.研制、生产 D.生产、经营 3.第一类医疗器械实行（）管理，第二类、第三类医疗器械实行（）管理。 A.产品备案，产品注册 B.产品注册，产品备案 C.无需备案和注册 D.以上都不对 4.医疗器械生产

2025-04-25 约5.74千字 19页立即下载

2025年医疗器械法律法规相关知识培训试题(+答案)(必考).docx 2025年医疗器械法律法规相关知识培训试题(+答案)(练习) 一、单项选择题（每题2分，共30分） 1.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对其（）的医疗器械质量负责。 A.研制、生产 B.研制、生产、经营 C.研制、生产、经营、使用 D.研制、生产、经营、使用、售后答案：C。详细解释：《医疗器械监督管理条例》明确要求医疗器械注册人、备案人要对医疗器械全生命周期负责，全生命周期涵盖了从研制开始，到生产、经营，再到使用的各个环节，所以应该选择C选项。 2.第一类医疗器械实行（）管理。 A.注册 B.备案 C.许可 D.审批答案：B。详细解释

2025-05-06 约8.09千字 24页立即下载

(2025)医疗器械法律法规相关知识培训必考试题及答案.pdf (2025)医疗器械法律法规相关知识培训必考试题及答案一、选择题 1. 《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械生产企业在生产医疗器械过程中，应当建立健全的质量管理体系是（） A.ISO9001 B.ISO13485 C.GB/T19001 D.GB/T19004 2.以下哪项不属于医疗器械的注册管理范畴？（） A.第一类医疗器械 B.第二类医疗器械 C.第三类医疗器械 D

2025-05-13 约1.13千字 4页立即下载