2025年医疗器械法律法规相关知识培训试题及答案.docx

2025年医疗器械法律法规相关知识培训试题及答案(必考)

试题部分

一、选择题

1.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械生产企业在生产医疗器械过程中，应当建立健全的质量管理体系是（）

A.ISO9001

B.ISO13485

C.GB/T19001

D.GB/T19004

2.以下哪项不属于医疗器械的注册管理范畴？（）

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.医疗器械临床试验

3.我国医疗器械产品注册证的有效期是（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久有效

4.在我国，以下哪个部门负责医疗器械的监督管理工作？（）

A.国家药品监督管理局

B.国家卫生健康委员会

C.国家市场监督管理总局

D.国家发展和改革委员会

5.医疗器械广告发布前，应当经过哪个部门的审查？（）

A.国家药品监督管理局

B.国家卫生健康委员会

C.国家市场监督管理总局

D.国家发展和改革委员会

二、判断题

6.第一类医疗器械实行备案管理，第二类和第三类医疗器械实行注册管理。（）

A.正确

B.错误

7.医疗器械产品注册申请时，应当提交临床试验报告。（）

A.正确

B.错误

8.医疗器械生产企业在生产过程中，可以自行决定是否进行生产过程检验。（）

A.正确

B.错误

9.医疗器械经营企业应当具备与经营规模相适应的经营场所、设施、人员和制度。（）

A.正确

B.错误

10.医疗器械广告不得使用国家机关、专业人士、患者的名义或者形象作证明。（）

A.正确

B.错误

答案部分

一、选择题

1.B.ISO13485

2.D.医疗器械临床试验

3.B.5年

4.A.国家药品监督管理局

5.A.国家药品监督管理局

二、判断题

6.A.正确

7.A.正确

8.B.错误

9.A.正确

10.A.正确