医疗器械基础知识培训篇.docx

医疗器械基础知识培训篇

目录

内容概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

1.1培训目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

1.2培训对象．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

1.3培训内容概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

医疗器械概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

2.1医疗器械的定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

2.2医疗器械的分类．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

2.3医疗器械的命名与标识．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

医疗器械法规与标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

3.1我国医疗器械法规体系．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10

3.2医疗器械标准体系．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

3.3医疗器械注册与审批流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

医疗器械安全与风险管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

4.1医疗器械安全的重要性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15

4.2医疗器械风险管理概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

4.3医疗器械不良事件监测与报告．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

医疗器械临床评价．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19

5.1临床评价概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20

5.2临床评价方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

5.3临床评价报告撰写．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

医疗器械质量管理体系．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24

6.1质量管理体系概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25

6.2质量管理体系标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27

6.3质量管理体系建立与实施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28

医疗器械包装与运输．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30

7.1医疗器械包装要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30

7.2医疗器械运输要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32

7.3医疗器械储存与养护．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33

医疗器械市场准入与销售管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34

8.1医疗器械市场准入概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35

8.2医疗器械销售管理要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．37

8.3医疗器械售后服务与召回．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．38

医疗器械行业发展趋势．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．40

9.1医疗器械行业政策环境．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．41

9.2医疗器械技术创新趋势．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．42

9.3医疗器械市场需求分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．43

10.案例分析与讨论．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．45

10.1案例一．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．45

10.2