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医疗器械基础知识培训;;;;;;;;;医疗器械分类判定表;医疗器械分类判定表;医疗器械分类判定表;假如同一医疗器械适用两个或者两个以上 分类, 应该采取其中风险程度最高 分类; 由多个医疗器械组成 医疗器械包, 其分类应该与包内风险程度最高 医疗器械一致。 可作为附件 医疗器械, 其分类应该综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性 影响; 假如附件对配套主体医疗器械相关键影响, 附件 分类应不低于配套主体医疗器械 分类。 监控或者影响医疗器械关键功效 医疗器械, 其分类应该与被监控、影响 医疗器械 分类一致。 以医疗器械作用为主 药械组合产品, 根据第三类医疗器械管理。;可被人体吸收 医疗器械, 根据第三类医疗器械管理。 对医疗效果相关键影响 有源接触人体器械, 根据第三类医疗器械管理。 医用敷料假如有以下情形, 根据第三类医疗器械管理, 包含: 预期含有防组织或器官粘连功效, 作为人工皮肤, 接触真皮深层或其以下组织受损 创面, 用于慢性创面, 或者可被人体全部或部分吸收 。 以无菌形式提供 医疗器械, 其分类应不低于第二类。;经过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方法, 主动施加连续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置 矫形器械（不包含仅含有固定、支撑作用 医疗器械, 也不包含配合外科手术中进行临时矫形 医疗器械或者外科手术后或其她诊疗中进行四肢矫形 医疗器械）, 其分类应不低于第二类。 含有计量测试功效 医疗器械, 其分类应不低于第二类。 假如医疗器械 预期目 是明确用于某种疾病 诊疗, 其分类应不低于第二类。 用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作 无源反复使用手术器械, 根据第二类医疗器械管理。;