医疗器械基础知识培训试题.pptx

版医疗器械基础知识培训考试试题及答案.docx 版医疗器械基础知识培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共20分） 1.以下哪项不是医疗器械的基本分类？ A.无源医疗器械 B.有源医疗器械 C.诊断产品 D.化妆品答案：D 2.医疗器械按照风险程度分为几类？ A.一类 B.两类 C.三类 D.四类答案：D 3.以下哪项不属于医疗器械的强制性标准？ A.GB/T15835 B.YY1047 C.YY/T0287 D.ISO13485 答案：D 4.医疗器械注册证的有效期是？ A.1年 B.2年 C.3年 D.5年答案：D 5.以下哪项不是医疗器械的不良事件？ A.设备故障 B.使用不当 C.产品质量缺陷 D.病人满意度低答案：D

2025-01-28 约1.32千字 5页立即下载

医疗器械基础知识培训考核试题及答案.pdf 分享高质量文档 医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期:姓名:岗位:成绩: 一、填空题:(每题3分，共15题) 1、医疗器械其效用主要是通过等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的、、、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照实行分类管理。其中，是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、、、地区医疗器械的注册、

2024-09-20 约4.45千字 12页立即下载

医疗器械基础知识培训考试试题及答案.docx 医疗器械根底学问培训考核试题及答案日期：姓名： L_U 成绩：彳亠冈位：彳亠一、填空题：〔每题3分，共15题〕 1、医疗器械其效用主要是通过等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的、、、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械依据实行分类治理。其中，是风险程度低，实行常规治理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、、、地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和 ,或者商定由相关机

2025-04-11 约3.38千字 7页立即下载

医疗器械基础知识培训考试试题及答案.docx 医疗器械基础知识培训考试试题及答案姓名：__________考号：__________ 一、单选题(共10题) 1.什么是医疗器械的定义？() A.用于诊断、治疗、预防疾病的物品 B.用于人体组织替代或修复的物品 C.任何直接或间接用于人体的物品，但不包括食品和药品 D.任何用于医疗目的的物品 2.医疗器械的分类依据是什么？() A.使用寿命 B.使用目的 C.风险程度 D.制造工艺 3.医疗器械注册证的有效期是多久？() A.1年 B.3年 C.5年 D.永久 4.医疗器械的生产企业应具备哪些条件？() A.有合法的生产场所和必要的生产设施 B.有保证产品质量的控制系统 C.有专门的质量管

2025-04-14 约4.48千字 8页立即下载

医疗器械基础知识培训考核试题及答案.docx 医疗器械基础知识培训考核试题及答案一、选择题（每题3分，共30分） 1.以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？（） A.医用脱脂棉 B.体温计 C.心脏起搏器 D.血压计答案：C。解析：医疗器械按照风险程度分为三类，第一类风险程度低，实行产品备案管理，如医用脱脂棉、普通的医用口罩等；第二类具有中度风险，实行产品注册管理，像体温计、血压计等；第三类具有较高风险，实行产品注册管理，心脏起搏器直接植入人体，用于支持心脏正常功能，对人体的影响较大，属于第三类医疗器械。 2.医疗器械的有效期是指（） A.产品使用的最长时间 B.产品在规定的储存条件下，保证质量的期限 C.产品生产完成到失效的时间 D

2025-05-07 约6.8千字 20页立即下载

医疗器械基础知识培训考核试题(+答案).docx 医疗器械基础知识培训考核试题(+答案) 一、选择题（每题2分，共40分） 1.以下属于第一类医疗器械的是（） A.医用缝合针 B.体温计 C.医用脱脂棉 D.医用病床答案：D 解析：第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。医用病床属于第一类医疗器械。医用缝合针属于第三类医疗器械，风险较高；体温计和医用脱脂棉属于第二类医疗器械，其风险程度和管理要求介于第一类和第三类之间。 2.医疗器械的使用期限是指（） A.医疗器械的生产日期 B.医疗器械在规定条件下，能够提供预期性能的时间 C.医疗器械的注册日期 D.医疗器械的销售日期答案：B 解析：医疗器械的使用期限是指

2025-05-06 约7.19千字 23页立即下载

医疗器械基础知识培训考核试题及答案.docx 医疗器械基础知识培训考核试题及答案一、单选题（每题2分，共40分） 1.以下哪种医疗器械属于第一类医疗器械（） A.心脏起搏器 B.医用脱脂棉 C.医用口罩 D.血管支架答案：C。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，医用口罩属于此类；心脏起搏器和血管支架属于第三类医疗器械，风险程度高；医用脱脂棉属于第二类医疗器械。 2.医疗器械产品注册证书有效期为（） A.3年 B.4年 C.5年 D.6年答案：C。医疗器械产品注册证书有效期为5年。 3.医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用（） A.英文 B.中文 C.中英文对照 D.没有要求答案：B。医

2025-03-30 约8.02千字 24页立即下载

医疗器械基础知识培训考核试题及答案.pdf 医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：姓名：岗位：成绩：一、选择题（题4分，共20分） 1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于年年底前向所在地设区的市级食晶药品监督管理部门提交年度自查报告。 A.第一类B.第二类C.第三类D.全部类别 2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的, 不得少于5年。 A.1年B.2年C.3年D.5年 3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（） A.5年B.3年C.2年D.1年 4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（） A.责令改正B.

2025-05-21 约6.87千字 5页立即下载

医疗器械基础知识培训考核试题及答案.docx 医疗器械基础知识培训考核试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分） 1.以下哪种医疗器械属于第一类医疗器械？ A.医用脱脂棉 B.体温计 C.手术衣 D.超声诊断仪答案：C。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。手术衣属于第一类医疗器械；医用脱脂棉、体温计属于第二类医疗器械；超声诊断仪属于第三类医疗器械。 2.医疗器械注册证的有效期是： A.3年 B.4年 C.5年 D.6年答案：C。医疗器械注册证有效期为5年。 3.医疗器械的标签、说明书应当标明的内容不包括： A.产品名称、型号、规格 B.生产日期和使用期限或者失效日期 C.销售人员信息 D.产品

2025-05-25 约6.6千字 19页立即下载

医疗器械基础知识培训考试试题及答案.docx 医疗器械基础知识培训考试试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分） 1.以下哪种医疗器械属于第一类医疗器械？ A.医用脱脂棉 B.血压计 C.手术衣 D.超声诊断仪答案：C 2.医疗器械注册证的有效期为（） A.3年 B.4年 C.5年 D.6年答案：C 3.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用（） A.中文 B.英文 C.中文和英文 D.任意语言答案：A 4.以下哪种医疗器械需要进行临床试验？ A.第一类医疗器械 B.第二类医疗器械中部分产品 C.第三类医疗器械中部分产品 D.以上都对答案：D 5.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册

2025-05-26 约4.34千字 16页立即下载

医疗器械基础知识培训.pptx 医疗器械基础知识培训;未找到bdjson;01;医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件的总称。;;医疗器械监管政策与法规;02;医用成像设备;;医疗器械性能指标与评价方法;03;;功能性评价;;04;医疗器械使用前准备工作及注意事项;;医疗器械维护保养及故障排除方法;05;健康人群需求;遵循医疗原则;;06;随着全球人口老龄化趋势加剧，医疗器械需求将持续增长，特别是慢性病管理、康复护理等领域。;新型材料技术;;THANKS

2025-03-28 约小于1千字 27页立即下载

医疗器械基础知识培训.pptx 医疗器械基础知识培训 演讲人：日期：目录 CONTENTS 医疗器械概述 医疗器械结构与原理 医疗器械安全与有效性评价 医疗器械注册与监管政策解读 医疗器械使用与维护保养知识普及 医疗器械行业发展趋势预测与前景展望 01 医疗器械概述指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。 医疗器械定义按照风险等级分为三类，第一类为风险较低的，第二类为中度风险的，第三类为风险最高的；也可以按照使用场所和功能进行多种分类，如诊断设备、手术器械、辅助设备等。 医疗器械分类 医疗器械定义与分类作用 医疗器械在疾病的预防、诊断、

2025-02-25 约3.3千字 27页立即下载

2025-02-05 约3.05万字 50页立即下载

医疗器械基础知识培训.ppt 医疗器械基础知识培训;一、医疗器械的定义;二、医疗器械监管法律法规体系;二、医疗器械监管法律法规体系 ;二、医疗器械监管法律法规体系;二、医疗器械监管法律法规体系;二、医疗器械监管法律法规体系;三、医疗器械的分类;四、医疗器械的管理;五、医疗器械注册证的解读;五、医疗器械注册证的解读;五、医疗器械注册证的解读;;六、医疗器械阐明书、标签;六、医疗器械阐明书、标签;七、经营医疗器械产品需具有的资质;七、经营医疗器械产品需具有的资质;八、有关医疗器械的购进和销售记录;九、目前本市医疗器械经营的业态;十、医疗器械生产平常监督;（一）为了保证平常监督检查工作的系统性、将检查形式细致辨别为：平常监督检查

2025-03-14 约1.71千字 29页立即下载

医疗器械基础知识培训.ppt 医疗器械基础知识培训;;;;;;;;;医疗器械分类判定表;医疗器械分类判定表;医疗器械分类判定表;假如同一医疗器械适用两个或者两个以上分类, 应该采取其中风险程度最高分类; 由多个医疗器械组成 医疗器械包, 其分类应该与包内风险程度最高 医疗器械一致。可作为附件 医疗器械, 其分类应该综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性影响; 假如附件对配套主体医疗器械相关键影响, 附件分类应不低于配套主体医疗器械 分类。监控或者影响医疗器械关键功效 医疗器械, 其分类应该与被监控、影响 医疗器械 分类一致。以医疗器械作用为主药械组合产

2021-12-03 约小于1千字 16页立即下载