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版医疗器械基础知识培训考试试题及答案

一、选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪项不是医疗器械的基本分类？

A.无源医疗器械

B.有源医疗器械

C.诊断产品

D.化妆品

答案：D

2.医疗器械按照风险程度分为几类？

A.一类

B.两类

C.三类

D.四类

答案：D

3.以下哪项不属于医疗器械的强制性标准？

A.GB/T15835

B.YY1047

C.YY/T0287

D.ISO13485

答案：D

4.医疗器械注册证的有效期是？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

5.以下哪项不是医疗器械的不良事件？

A.设备故障

B.使用不当

C.产品质量缺陷

D.病人满意度低

答案：D

二、填空题（每题2分，共20分）

6.医疗器械是指用于______、______、______、______、______以及对上述用途具有类似或者相同作用的仪器、设备、器具、材料或者其他物品。

答案：诊断、治疗、监护、缓解、预防

7.医疗器械生产质量管理规范称为______。

答案：ISO13485

8.医疗器械注册申请应当提交______、______、______、______等文件。

答案：注册申请表、产品技术要求、注册检验报告、临床评价报告

9.医疗器械的不良事件报告应当包括______、______、______、______等内容。

答案：事件发生时间、事件描述、病人信息、处理措施

10.医疗器械的分类依据是______、______、______。

答案：产品的预期用途、产品与人体接触的性质和程度、产品使用的风险

三、判断题（每题2分，共20分）

11.医疗器械注册证可以在全国范围内通用。（）

答案：正确

12.医疗器械的生产企业必须具备医疗器械生产许可证。（）

答案：正确

13.医疗器械的不良事件报告只需在产品上市后进行。（）

答案：错误

14.医疗器械的注册检验报告必须在国家认可的临床检验机构出具。（）

答案：正确

15.医疗器械的使用者必须经过专业培训才能操作。（）

答案：正确

四、简答题（每题10分，共30分）

16.简述医疗器械的不良事件监测的目的。

答案：医疗器械的不良事件监测的目的是及时发现和控制医疗器械使用过程中可能出现的安全风险，保障公众健康。

17.简述医疗器械注册的流程。

答案：医疗器械注册的流程一般包括：提交注册申请表、产品技术要求、注册检验报告、临床评价报告等文件；国家药品监督管理局进行形式审查、技术审查；审查合格后，发放医疗器械注册证。

18.简述医疗器械的分类及各分类的特点。

答案：医疗器械分为一类、二类和三类。一类医疗器械风险较低，如家庭用血压计；二类医疗器械风险中等，如心电监护仪；三类医疗器械风险较高，如心脏起搏器。