二十碳五烯酸乙酯胶囊（EPADEL EM Capsules)的说明书（PMDA）.pdf

N5

**2024年11月改訂（第5版）日本標準商品分類番号

*2023年9月改訂（第4版）

872189

貯法：室温保存

有効期間：3年

EPA製剤承認番号30400AM

日本薬局方イコサペント酸エチルカプセル販売開始2022年9月

9.7小児等

2.禁忌（次の患者には投与しないこと）

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は

2.1出血している患者（血友病、毛細血管脆弱症、消化管潰

実施していない。

瘍、尿路出血、喀血、硝子体出血等）［止血が困難となるお

それがある。］10.相互作用

*2.2ミフェプリストン・ミソプロストールを投与中の患者*10.1併用禁忌（併用しないこと）

［10.1参照］薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子

*ミフェプリストン・ミミフェプリストン・イコサペント酸エ

3.組成・性状

ソプロストールミソプロストールにチルの抗血小板作

3.1組成メフィーゴパックよる子宮出血の程度用により出血が増

有効成分1包中日局イコサペント酸エチル2g［2.2参照］が悪化するおそれが強するおそれがあ

内容物：トコフェロール、大豆レシチン、ポリソある。る。

ルベート80、ポリオキシル35ヒマシ油10.2併用注意（併用に注意すること）

添加剤カプセル：ゼラチン、濃グリセリン、トレハロー

薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子

ス水和物、D-ソルビトール液、中鎖脂肪酸トリグ

抗凝固剤出血傾向をきたすおイコサペント酸エ

リセリド、大豆レシチン

ワルファリンカリウそれがある。チルは抗血小板作

3.2製剤の性状ム等用を有するので、

性状微黄色～淡黄色透明（軟カプセル剤）血小板凝集を抑制する抗凝固剤、血小板

外形直径約6mmの球形薬剤凝集を抑制する薬

アスピリン剤との併用により

識別コードMO20J（分包に表示）