制药厂计算机化系统验证培训课件.ppt

附件1：计算机化系统李鑫202;GMP〔2021年版〕及附录发;计算机化系统验证１．所谓计算机;计算机化系统验证３．CSV的实;计算机化系统验证３．CSV的实;１．所谓计算机系统验证(CSV;１．所谓计算机系统验证(CSV;１．所谓计算机系统验证(CSV;１．所谓计算机系统验证(CSV;１．所谓计算机系统验证(CSV;２．美欧日三国CSV相关法规?;２．美欧日三国CSV相关法规?;3.中国GMP附录计算机化系统;3.中国GMP附录计算机化系统;3.中国GMP附录计算机化系统;3.中国GMP附录计算机化系统;3.中国GMP附录计算机化系统;3.中国GMP附录计算机化系统;4.GAMP5的根本概念和内容;4.GAMP5的根本概念和内容;4.GAMP5的根本概念和内容;4.GAMP5的根本概念和内容;4.GAMP5的根本概念和内容;4.GAMP5的根本概念和内容;4.GAMP5的根本概念和内容;4.GAMP5的根本概念和内容;4.GAMP5的根本概念和内容;4.GAMP5的根本概念和内容;5、基于风险评估的计算机化系统;5、基于风险评估的计算机化系统;5、基于风险评估的计算机化系统;5、基于风险评估的计算机化系统;5、基于风险评估的计算机化系统;5、基于风险评估的计算机化系统;5、基于风险评估的计算机化系统;5、基于风险评估的计算机化系统;5、基于风险评估的计算机化系统;5、基于风险评估的计算机化系统;5、基于风险评估的计算机化系统;5、基于风险评估的计算机化系统;5、基于风险评估的计算机化系统;6、值得关注的几个问题1〔解读;6、值得关注的几个问题2〔解;6、值得关注的几个问题3〔解;6、值得关注的几个问题4〔解;6、值得关注的几个问题5-1;6、值得关注的几个问题5-2;6、值得关注的几个问题6〔解;7关于URS(1/4)URS;7关于URS(2/4)URS;7关于URS(3/4)URS;7关于URS(4/4)URS;8验证方案需要做的工作(1);8验证方案需要做的工作(2);8验证方案需要做的工作(3);8验证方案需要做的工作(4);8验证方案需要做的工作(5);8验证方案需要做的工作(6);9．CSV的实质19.1;9CSV的实质23.4风险评;案例色谱系统;计算机系统开展及验证生命周期系;计算机系统开展及验证生命周期G;计算机系统开展及验证生命周期验;SDLC阶段不同类型的计算机系;SDLC阶段不同类型的计算机系;工程变更1、变更原因：2、工程;风险评估根据系统故障对生产质量;验证实施一、需求定义(URS);一、需求定义(URS)系统需求;二、系统设计〔DQ〕1．控制系;3．软件设计〔DQ〕系统所要求;三、安装确认(IQ)11．文件;三、安装确认(IQ)22．安装;IQ中可能遇到的问题1软件供给;IQ中可能遇到的问题2*硬件安;四、运行确认(OQ)在现场操作;OQ中可能遇到的问题11〕账号;OQ中可能遇到的问题24〕电子;OQ中可能遇到的问题36〕数据;OQ中可能遇到的问题48〕备份;五、性能确认(PQ)性能确认是;六、系统使用及维护1在发布系统;六、系统使用及维护2(4)所有;六、系统使用及维护3五、备份／;七、系统引退当一个计算机系统的;问题讨论Q：？A：！建议在课;本节课到此结束！谢谢各位同