GB-《制药机械（设备）计算机化系统验证指南》-202109.pdf

文件包含以下内容： 验证原则 系统软、 硬件分类 软件分类 硬件分类 验证流程 系统评估 风险评估 系统验证活动及验证方案 1 系统验证模型 2 系统立项 3 系统实施：计划阶段→设计阶段→测试阶段→确认阶段 4 系统运行：问题报告、变更控制、系统管理等 5 退役阶段 验证文件管理 各交付文件，如 URS、硬件设计说明（HDS）、软件设计说明（SDS）、 FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ的内容 此外，还包括以失败模式效果分析法的风险评估示例和文档清单示例 文档清单示例 全文如下： 制药机械（设备）计算机化系统验证指南 1 范围 本文件提供了制药机械（设备）计算机化系统验证的指南，内容包括系统验证 概述、验证流程、系统验证和验证文档的管理。 本文件适用于制药机械（设备）计算机化系统的验证，药品生产企业、制药装 备的生产企业、第三方验证机构均可参照使用。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中 ，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文 件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 28671-2012 制药机械（设备）验证导则 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 验证文件 validation document 指验证总计划、验证计划、验证方案、验证报告和验证总结及验证过程中形成 的其他相关文档或资料。 [来源：GB/T 28671-2012 ，3.8] 3.2 验证报告 validation report 对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并 做出评估的文件。 [来源：GB/T 28671-2012 ，3.9] 3.3 制药机械 pharmaceutical machinery 完成和辅助完成制药工艺的生产设备。 [来源：GB/T 15692—2008 ，2.1] 3.4 制药机械（设备）计算机化系统 pharmaceutical machinery(equipment)computerized system 由一系列硬件和软件组成，以满足制药机械（设备）在药品生产过程中质量管 理的系统。 注：以下简称系统。 3.5 系统的生命周期 life cycle of system 系统从立项到退役的整个生命历程，通常分为四个主要阶段：系统立项、系统 实施、系统运行、系统退役，示意图见图 1。 图 1 生命周期示意图 4 总则 4.1 基本目的 4.1.1 证 明 系 统 符 合 《 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 (2010 年修订) 》系统验证概述。 4.1.2 证 明 系 统 符 合 《 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 (2010 年 修 订 ) 附 录 ： 计 算 机 化 系 统 》 和 《 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 (2010 年修订) 附录：确认与验证》，以及用户需求，达到规定的计算机化系统效果 。 4.1.3 证明系统符合设计和药品生产工艺要求。 4.1.4 证明系统具有成熟性、容错性、易恢复性、稳定性以及功能的完整性。 4.1.5 证明系统数据的完整性、真实性和可追溯性。 4.2 验证原则 4.2.1 系 统 验 证 宜 根 据 《 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 (2010 年修订) 》，制药设备产品标准、用户需求标准和制药工艺等要求制定验证方 案，验证的每个阶段都宜有各自的验证方案。 4.2.2 系 统 验 证 范 围 的 确 定 宜 根 据 《 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 (2010 年修订) 》和制药工艺要求而定，直接或间接影响药品质量的，与制药工艺过 程、质量控制、清洗、消