GB/Z 42344-2023制药机械(设备)计算机化系统验证指南.pdf

ICS11.120.30 CCSC90 中华人民共和国国家标准化指导性技术文件 / — GBZ42344 2023 ( ) 制药机械 设备 计算机化系统验证指南 Verif uidanceforcom uterizedsstemofharmaceutical yg p y p ( ) machiner euiment y q p 2023-03-17发布 2023-10-01实施 国家市场监督管理总局 发 布 国家标准化管理委员会 / — GBZ42344 2023 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 总则 ……………………………………………………………………………………………………… 2 5 验证流程 ………………………………………………………………………………………………… 3 6 系统验证方案 …………………………………………………………………………………………… 5 7 人员培训………………………………………………………………………………………………… 10 8 验证文档管理…………………………………………………………………………………………… 10 ( ) ………………………………………………………………………… 附录 资料性 风险评估示例 A 12 ( ) ………………………………………………………………………… 附录 资料性 文档清单示例 B 14 参考文献 …………………………………………………………………………………………………… 15 / — GBZ42344 2023 前 言 / — 《 : 》 本文件按照 标准化工作导则 第 部分 标准化文件的结构和起草规则 的规定