药理毒理申报资料撰写.ppt

ICH-M4S * * 程鲁榕  国家食品药品监督管理局药品审评中心  （仅代表个人观点） 化学药品、中药 药理毒理 申报资料的撰写简介 个人观点 仅供参考 选择由您 药理毒理申报资料的撰写 声明 主要内容- 概 述 色香味 ？ 胃口？ 舒心？ OK？- 退？- 概述 国际申报资料要求简介 国内申报资料的基本要求 应注意的问题 主要内容 主要内容 概 述 -申报资料要求的发展趋- 规范申报资料的目的 规范化 国际通用化 先进、便捷的方式 - 电子通用技术资料 申报资料要求的发展趋势 主要内容- 概 述 管理部门 - 高质量资料 审评部门 - 查阅评价 管理部门 - 企业交流 注册进程 注册成本 - 资料整理 存档能力 主要内容- 概 述 规范申报资料的目的 格式要求: 基本一致 内容书写: 根据结果 结论分析: 结合特点 主要内容 - 概 述 中药与化药药理毒理资料整理原则 国际申报资料要求简介 主要内容 - 国际申报资料要求简介 主要内容 - 国际申报资料要求简介 先进国家申报资料要求 (International Conference on Harmonisation -ICH) -- Guidance on M4 Common Technical Document，2001; -- Guidance for Industry: M2 eCTD: Electronic Common Technical Document Specification ，2003 网址: http// 主要内容 - 国际申报资料要求简介 CTD的结构 五部分: 第一部分 （非通用）: 各国规定文件 第2—5部分（通用） : CTD-Q-质量 CTD-E-有效 CTD-S-安全（非临床研究报告） 主要内容- 国际申报资料要求简介(ICH) 非通用技术文件 通用技术文件 I地区 管理资料 II A 概述 质量、临床、非临床 ---------------------------------------- 非临床摘要B II C临床摘要 III IV V 质量研究报告 非临床试验报告 临床试验报告 书面总结 表格总结 1 非临床研究概述内容 2 非临床研究摘要内容 (书面、表格总结） 3 非临床研究各试验报告内容 撰写项目 主要内容- 国际申报资料要求简介(ICH) 1 非临床研究概述内容 主要内容- 国际申报资料要求简介(ICH) 非临床概述 - 药理毒理试验方案简介 药理研究 毒理研究 药代动力学研究 摘要和结论 参考文献目录 概述内容、排序 主要内容- 国际申报资料要求简介(ICH) 概 述 受试药物特征简介 药理毒理特征简述 结合各试验结果 对临床适应证、试验方案以及 临床应注意的问题提出建议 主要内容- 国际申报资料要求简介(ICH) 概述 - 药理学 小结 主要药效学 次要药效学 安全性药理学 药物相互作用 讨论和结论 表和图 (可列此或每一项研究正文中) 主要内容- 国际申报资料要求简介(ICH) 概述 - 药代动力学 分析方法 吸收、分布、代谢、排泄 药代动力学方面的药物相互作用 其它有关药代动力学试验 讨论和结论 表和图 (可列此或置于正文中) 主要内容- 国际申报资料要求简介(ICH) 概述 – 毒理学 单剂量/急性