复方地芬诺酯片近红外光谱一致性检验模型的建立.PDF

药 学 与 临床 研 究 药 学 Pharmaceutical and Clinical Research 研 究 复方地芬诺酯片近红外光谱一致性检验模型的建立 马若群 ，丁苏苏，李倚云 ，于 洋 * 扬州市食 品药品检验检测 中心 ，扬州 225009 摘 要 目的 ：利 用近红外光谱 （NIR ）分析技 术和化 学计量 学分析软件 ，建立复方地芬诺 酯片 的一致性检验模 型 。 方法 ：利 用近红外漫反射光谱 法结合 OPUS 软件 ，建立一致性检验模 型 ，并对 模 型进行 外部验证 。 结果 ：模 型能够准确鉴别复方地芬诺 酯片。 实验进一步建立 了一厂一品一规一 模模 型 ，可用于区分不 同厂 家生产的复方地芬诺 酯片。 结论 ：该模 型可以快速便捷地进行 复方地芬 诺 酯片的鉴别 区分 ，能够有效地应 用于药品检 测车的现场 筛查 。 关键词 近红外光谱 ；一致性检验模 型 ；复方地芬诺 酯片 中图分类号 文献标志码 文章编号 （ ） R927.1 A 1673-7806 2017 01-013-04 复方 地 芬诺 酯 片每 片含 盐 酸地 芬诺 2.5 mg 、硫 本 文 尝试 通过 近红外 光谱 技术 ，建 立 复方 地 芬 酸 阿托 品 25 μg ，两 者 相 互 配 合 ，协 同加 强 对 肠 管 诺 酯 片 的一 致 性 检 验 模 型及 一 厂 一 品一 规 一 模 模 蠕 动 的抑制 ，用 于急慢性 功能性腹 泻及 慢性肠 炎 的 型 ，以实现对 复方地芬诺酯 片 的快速检验 和筛查 。 治疗 。 1 仪器 与试药 地 芬 诺 酯 （Diphenoxylate ）为 哌替 啶 的衍 生 物 ， 可直接作 用 于肠平 滑肌 ， 通过抑制肠 黏膜感 受 器 ， 1.1 仪器 消 除局部 黏膜 的蠕 动反射进 而减 弱肠 蠕 动 ，同时可 Matrix-F 型近红外光谱仪 （布鲁克光谱 仪器公 司 ， ， ）； 分 析 软 件 增 加 肠 的节 段 性 收缩 ，使 肠 内容 物 通 过 延 迟 ，促 进 TNo.120 10003 SNo.599 OPUS 5.0 肠 内水 分 的吸收 ，可 替 代 阿片使 用 ，临床 常用 其 盐 （Bruker 公 司 ）。 酸盐 。阿托 品 （atropine ）是 从 颠 茄 、曼 陀罗 花 或 莨 菪 1.2 样品来源 等茄科植物 的根 和 叶 中提取 的生物碱 ，为 阻断 M 胆 39 批 复方 地 芬诺 酯 片分 别 来 自全 国 8 个 不 同 碱 受 体 的抗 胆 碱 药 ，能解 除平 滑 肌 的痉 挛 ，抑 制 腺 生 产 厂 家 （安 阳市 华 安 药 业 有 限责 任 公 司 ，长 春 长 体分 泌 ，解 除迷走 神经对 心脏 的抑制 ，使 心跳加快 ， 红 制 药 有 限公 司 ，常州 康 普 药 业 有 限公 司 ，江 苏 华 瞳孔散 大 ，眼压 升高 ，呼吸 中枢兴奋 ，是 重要 的抢 救 阳制 药 有 限公 司 ，郑 州 复 升 药 业 有 限公 司 ，山东 仁 药