新版GMP培训课件试题.doc

新版GMP培训试题 姓名： 部门： 分数______________ 一、填空题（共20分，每题2分） 1.所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低（ 人员 ）对药品生产造成（ 污染 ）的风险。 2.任何进入生产区的人员均应当按照规定（ 更衣 ）。 3.操作人员应当避免（ 裸手 ）直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 4.?通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求（ 一致 ）。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止（ 污染 ）或（ 交叉污染 ）。 5.（ 生产技术 ）部负责审核车间上传的限额领料单，严格控制超限额领料。 6.不得在同一生产操作间是进行（不同品种和规格）药品的生产操作，除非没有发生（ 混淆 ）或（ 交叉污染 ）的可能。 7.在每一生产阶段，应当保护产品和物料免受（ 微生物和其他污染 ）。 8.每批药品的每一生产阶段完成后必须由（ 生产操作人员 ）清场，并填写清场记录。 9. 计划员岗位职责及工作标准：根据公司市场销售状态机库存结构，组织编制月份生产计划，每月（ 25 ）日前对有关部门下达内部指令性计划。 10. 《限额领料单》一式（ 四 ）份，分别由车间留存、仓库记账、财务留存、（ 生产技术部 ）留存。 二、单选题（共10分，每题2分） 1.电子监管码是长度为（ D ）位的一维条形码。 A16位 B12位 C10位 D20位 2.生产药品所需的原辅料必须符合（ B ） A食用标准 B药用标准 C国际要求 D地方要求 3.属于危险生产废弃物的是（ A ） A生产中产生的残废药品 B废弃的印刷性包材 C 生产用物料的包材 D中药提取车间的药渣 4. 下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（ D ） A. 将人为的差错控制在最低的限度 B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D. 与国际药品市场全面接轨 5.批生产记录的每一页应当标注产品的（ D ） A.规格 B.数量 C.过滤 D.批号 三、多选题（共30分，每题6分） 1.属于一般废弃物的有（ ACD ） A废弃的说明书 B废化学剂 C废药渣 D废纸箱 2. 统计员岗位描述包括：（ABCD） A每月按时计饿总产值及产品产量指标 B负责向公司领导及上级主管部门报送各种报表。 C负责保管公司有关原始资料、统计台账。 D根据统计资料适时进行统计分析，为决策提供依据。 3. 限额领料单》一式四份，分别由（ABCD）留存。 A车间留存 B仓库记账 C财务留存 D生产技术部 4.批生产记录的填写应（ ABCD ） A字迹清晰 B内容真实 C及时填写 D易读、不易擦除 5.实施GMP的目的是（ ABC ） A最大限度降低药品生产过程中污染、交叉污染 B最大限度降低混淆、差错等风险 C确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品 D最大限度降低企业生产时的原辅料量 四、判断（共10分，每题2分） 1. 药品类别码（7位）：代表药品种类，体现药品信息、生产企业信息、包装信息等。………………………………………………………………………………… ( √ ) 2. 生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。………………………………………………………………………………… ( √ ) 3. 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。………………………………………………………………………………… ( √ ) 4. 记录如需重新誊写，则原有记录无需留存，只保存誊写记录即可。………………………………………………………………………………… ( × ) 5. 生产计划的调整无时间限制，随时根据产销变化运作，由生产技术部、销售部及物料部专门研究后确定。………………………………………………………………………………… ( √ ) 五、名词解释：（共10分，每题2分） 1.标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。