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新版GMP培训

;什么是GMP？;新版GMP的重要特点;GMP的关键控制内容（1）;GMP的关键控制内容（2）;新版GMP的“旧”;新版GMP的“新”;章节上的重要变化：;构造框架;??新旧版GMP部分条款区别列表;??新旧版GMP条款区别列表;??新旧版GMP条款区别列表;第六章物料与产品;

第一节原则;物料供应商确实定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门同意后方可采购。

供应商

质量管理部门同意

应尽量直接向生产商购置

供应商相对稳定

变化供应商——质量评估、现场审计、产品验证及稳定性考察;原辅料、与药物直接接触的包装材料和印刷包装材料的接受应当有操作规程，所有到货品料均应当检查，以保证与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门同意。

物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。每次接受均应当有记录，内容包括：

（一）交货单和包装容器上所注物料的名称；

（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；

（三）接受日期；

（四）供应商和生产商（如不一样）的名称；

（五）供应商和生产商（如不一样）标识的批号；

（六）接受总量和包装容器数量；

（七）接受后企业指定的批号或流水号；

（八）有关阐明（如包装状况）。

必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他也许影响物料质量的问题，应当向质量管理部门汇报并进行调查和记录。

;第二节原辅料;配料3条

;第三节中间产品和待包装产品;第四节包装材料

;第五节成品;第六节特殊管理的物料和产品;第七节其他（不合格、返工、回收、退回产品、物料处理）;第七章确认与验证;采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的合用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当可以一直生产出符合预定用途和注册规定的产品。

当影响产品质量的重要原因，如原辅料、生产工艺等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药物监督管理部门同意。

清洁措施应当通过验证，证明其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用状况、所使用的清洁剂和消毒剂、残留物检查措施的敏捷度等原因。;确认和验证不是一次性的行为。初次确认或验证后，应当根据产品质量回忆分析状况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，保证其可以到达预期成果。

企业应当制定验证总计划，以文献形式阐明确认与验证工作的关键信息。

验证总计划或其他有关文献中应当作出规定，保证厂房、设施、设备、检查仪器、生产工艺、操作规程和检查措施等可以保持持续稳定。

应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、同意。确认或验证方案应当明确职责。

确认或验证应当按照预先确定和同意的方案实行，并有记录。记录并保留确认或验证的成果和结论（包括评价和提议），根据验证的成果确认工艺规程和操作规程。;第九章生产管理;第一节原则;每批产品应当检查产量和物料平衡，保证物料平衡符合设定的程度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。

不得在同毕生产操作间同步进行不一样品种和规格药物的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的也许。

在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。

在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采用特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。

生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及重要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。;容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业有关部门同意。除在标识上使用文字阐明外，还可采用不一样的颜色辨别被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。

应当检查产品从一种区域输送至另一种区域的管道和其他设备连接，保证连接对的无误。

每次生产结束后应当进行清场，保证设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文献。下次生产开始前，应当对前次清场状况进行确认。

应当尽量防止出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。

生产厂房应当仅限于经同意的人员出入。;第二节防止生产过程中的污染和交叉污染;（六）采用通过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；

（七）采用密闭系统生产；

（八）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；

（九）生产和清洁过程中应当防止使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而导致污染的措施；

（十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定期间内完毕；

（十一