2015新版gmp培训课件.pdf

计算机化系统及数据完整性培训 路璐 INTERNAL USE 日程安排 • 上午 • 计算机化系统的生命周期 • CFDA新版GMP附录– 计算机化系统 • 计算机化系统验证案例 • 下午 • 数据完整性指南简介 • MHRA指导原则 • FDA 21 CFR Part 11: 电子签名、电子记录、审计跟踪 • 案例：如何评估和保障数据完整性 • FDA数据完整性常见发现项 2 日程安排 • 上午 • 计算机化系统的生命周期 • CFDA新版GMP附录– 计算机化系统 • 计算机化系统验证案例 • 下午 • 数据完整性指南简介 • MHRA指导原则 • FDA 21 CFR Part 11: 电子签名、电子记录、审计跟踪 • 案例：如何评估和保障数据完整性 • FDA数据完整性常见发现项 3 如何控制计算机化系统 • 假设：你即将参加数学高考,考试允许使用计算器,你将如何 准备? 确定带计算器到考场 关于功能的验证 关于性能的验证 备用（电源或计算器） 权限 备份 培训 SOP… 计算机系统术语 – 软件 • 软件: 是一系列按照特定顺序组织的计算机数据和指令的集 合。一般来讲软件被划分为系统软件、应用软件和介于这 两者之间的中间件。 • 特点 • 无形的，没有物理形态，只能通过运行状况来了解功能、特性、和质量 • 软件渗透了大量的脑力劳动，人的逻辑思维、智能活动和技术水平是软件 产品的关键 • 软件不会像硬件一样老化磨损，但存在缺陷维护和技术更新 • 软件的开发和运行必须依赖于特定的计算机系统环境，对于硬件有依赖性， 为了减少依赖，开发中提出了软件的可移植性 • 软件具有可复用性，软件开发出来很容易被复制，从而形成多个副本 5 计算机系统术语 – 硬件 • 硬件: 是指计算机系统中由电子，机械和光电元件等组 成的各种物理装置的总称。这些物理装置按系统结构 的要求构成一个有机整体为计算机软件运行提供物质 基础。 6 数据库 • 是按照数据结构来组织、存储和管理数据的仓库 7 网络设备 8 计算机系统与计算机化系统的差异 计算机化系统 引自GAMP5 Slide 9 计算机化系统的生命周期 • 供应商 • 验证 使用与维护!!! 数据处理 • 产品 • 项目交 接 数据完整性!!! 10 新版GMP附录一 计算机化系统 范 围 • GMP • 举例 • 企业资源计划系统ERP • 实验室信息管理系统LIMS • 制造执行系统MES • 楼宇管理系统BMS • 仓储与配送系统WMS • 文件管理系统DMS • PLC • 高级液相色谱仪HPLC • 12 原则 • 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和 其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 13 原则 • 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当 考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管 理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数 据完整性控制的程度。 目标: 病人安全 产品质量 数据完整性