新版GMP培训第05章设备-课件.ppt

第五节 校准 计量校验管理目的： —保证量值准确和数据可靠。 --保证公司内受控的测量设备在使用中及维修、调整后的工作状态。 --完好可靠：同时保证由上述测量设备所提供的测试数据和控制参数准确无误，符合GMP和SAP流程控制需求。 —保证量值溯源 --保证公司内用于计量检测的测量设备始终保持与国家基准之间的溯源关系 —保证法规符合性 --以国家相关法律法规（如《计量法》）为依据，保证在公司内部开展的计量工作规范化和标准化。 第九十条 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。 完善条款 将98版规范第三十五条的有关内容拆分为第七十五条、第九十条、九十一条、九十二条、九十三条等四个条款进行编写。 根据计量管理基本的要求，增加“校准”要求，明确“校准的量程范围应涵盖实际生产和检验的使用范围”。 98版第三十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。 计量（Metrology ）：以确定量值为目的的一组操作、同时此量值可以溯源至基本单位。 计量确认（Qualification）：为确保测量设备处于满足预期要求的状态所需要的一组操作。 计量检定（Verification）：指确定被检设备是否满足检定规程要求的工作。 计量校准（Calibration）：是指“在规定条件下。为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。” 测量标准（Measurement standard）：用以定义、实现、保持或复现单位、或一个或多个量值，并通过比较它们传递到其他测量设备的实物量具、测量仪器、标准物质或测量系统。 根据计量管理基本的要求，增加“校准”要求，明确“校准的量程范围应涵盖实际生产和检验的使用范围”。 检查是指称量器具每次校准。 制药企业应建立适应自己的校准管理体系，依据体系指导并开展企业内部的校准工作的实施。应该设专门的校准部门和人员。除此企业还应该有校准管理规程（SMP）校准主计划（CML）、校准操作程序（SOP）、校准记录表、偏差处理流程和变更控制流程等。计量仪器要求准确性、精密度、量程、线性。 制药企业计量器具的种类： —生产关键仪表：指的是仪表失效会直接影响到产品的质量。 —工艺/系统关键仪表：指的是仪表的失效会直接影响到工艺或系统的性能，没有直接影响到产品的最终质量或安全。 —安全/环境关键仪表：指的是仪表的失效会直接影响安全/环境。 —非关键仪表：指的是仪表的失效对生产、工艺/系统、安全/环境没有直接影响。 校准的范围与偏差范围： —设备所属部门的工艺要求 —参考制造厂商提供的技术指标 —依据测量设备的验证结果 大多数情况下，和生产相关的关键仪表的校准间隔应该不少于6个月一次，直到有充分的数据证明仪表的可靠性。也可以基于历史数据作出决定，减少或增加校准的频率。校准间隔制定依据参考一下信息： —设备制造厂商提供建议； —仪表使用场合和使用频次； —相关标准法规（中国药典、欧盟或美国药典的相关标准） —历史校准信息 —校准失效的结果 校准主计划概述了了每台设备和仪表的特性，应结合生产计划安排或预防维修计划等信息来制定校准主计划。 在校准主计划中应包含如下内容： —仪表的唯一标识 —仪表的型号和出厂编号 —仪表的精度和功能 —仪表的分类 —仪表的测量范围 —仪表的校准范围 —可接受的允许偏差 —校准间隔 —合适的校准方法 —校准目标日 * 第五章 设备 目录： 本章修订的目的 《设备》主要内容 与98版相比主要的变化 关键条款的解释 《设备》修订的目的 设备是药品生产的重要资源之一，需要根据药品生产不同 产品剂型的要求和规模，选择和使用合理的生产设备，配备必要的工艺控制及设备的清洗、消毒、灭菌等功能，满足其生产工艺控制需要，降低污染和交叉污染的发生，并保证药品生产的质量、成本和生产效率的管理需要。 设备的清洁是防止污染与交叉污染的一个重要手段，应强调清洁方法的有效性和可重现性。 建立完善的设备管理系统保证设备的选型，通过完整的验证流程保证设备的性能满足预期要求，在使用中通过必要的校准、清洁和维护手段，保证设备的有效运行，并通过生产过程控制、预防维修、校验、再验证等方式保持持续 验证状态。