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一填空题（15题每个空格1分）

1.2010版的GMP共有14章313条，自2011年3月1日起施行

2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实

施条例》的有关规定,制定2010版的《药品生产质量管理规范》

3.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接

受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

4.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产

人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

5.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕

斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保

持适当的压差梯度。

7.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规

格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以

及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。

9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯

化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符

合先进先出和近效期先出的原则。

11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应

当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。

12.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应

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当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的

理由。

13.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他

重要文件应当长期保存。

14.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确

保同一批次产品质量和特性的均一性。

15.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。

二.名词解释

1.验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结

果的一系列活动。

2.交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。

3.批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组

合。

4.气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）

的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入

其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。

5.洁净区：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其

建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留

的功能。

6.物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的

比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

三.简答题（2题共40分）

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1.GMP的制定目的是什么？（10分）

本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目

的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质

量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、

差错的风险。

2.生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？（30分）

•（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；

•（二）采用阶段性生产方式并在适当清洁后生产不同品种的药品

•（三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应有压

差控制；

•（四）应尽可能降低因空气循环使用，或未经处理及未经充分处理的

空气再次进入生产区导致污染的风险；产尘量大的洁净室