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新版GMP培训试题(技术张春平)--第1页

2010版GMP培训试题

公司名称江西药都樟树制药有限公司技术部日期2013-4-27

姓名：张春平岗位：技术部部长分数

一、填空题（每空1分、共15分）

1、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权

人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他

人员的干扰。

2、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行

评估、控制、沟通、审核的系统过程。

3、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相

适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能

的培训，并定期评估培训的实际效果。

4、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要

时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

5、成品放行前应当待验贮存。

6、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、

气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二

年。

7、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量

管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。

8、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况

进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够

达到预期结果。

9、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记

录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；

二、单选题（每题1分，共15分）

1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（D）。

A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒

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C.环境监测和变更控制D.以上都是

2、发运记录应当至少保存至药品有效期后（D）年。

A.4B.3C.2D.1

3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药

品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（B）个批次的药品质量进行评

估。

A.2B.3C.4D.以上都不是

4、以下为质量控制实验室应当有的文件（D）。

A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书

B.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）

C.必要的检验方法验证报告和记录

D.以上都是

5、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（D）。