2010年版实验室结果超标调查(OOS).pdf

文件编号 一二三四制药有限公司 12-31-005 版本号 标准操作规程 实验室结果调查标准操作规程 第91版 文件内容 ： 1、目的 —————————————————— 2 2、范围 —————————————————— 2 3、职责 —————————————————— 2 4 、定义 —————————————————— 2 5、原则 —————————————————— 3 6、一般程序 ———————————————— 3 7、参考文献、文件 ————————————— 5 8、关键词 ————————————————— 6 9、附录 —————————————————— 6 10、培训 —————————————————— 6 11、文件历史变更 —————————————— 6 颁发部门： 分发部门： 执行日期： 起草人 审核人 审核人 审核人 批准人 部门 签名 日期 第 1页 共6页 文件编号 一二三四制药有限公司 12-31-005 版本号 标准操作规程 实验室结果调查标准操作规程 第91版 1、目的：作为判断产品是否放行于市场或从市场中可能的召回的依据，并 指导实验室发现实验过程的缺陷，进行整改并采取相应的措施。 2、范围：本规程适用于本企业所有在质量控制实验室以及中间控制实验室 发生的任何对物料、中间产品及成品的检验。 3、职责： 3.1 质量管理部负责本规程的起草、修订、审核与颁布，并监督本规程的实 施情况； 3.2 一旦出现 OOS/OOT/AD情况， QC实验室以及中控实验室应发起实验室结果 调查； 3.3 如非实验室差错，质量部与生产部应依照偏差处理程序等方法调查，其 他部门应全面配合结果调查工作； 3.4 质量部携相关部门对调查结果分析评估，并监督整改措施与预防措施的 实施，如为上市批次，应上报权威机构，以采取相应措施。 4 、