OOS实验室查标准操作规程.doc
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文件标题
OOS实验室调查标准操作规程
文件
编码
AT-MS-02-039-02
共4页 第1页
起草人
日期
年 月 日
起草
部门
质量部
审核人
日期
年 月 日
分发
部门
质量部、仓储部
批准人
日期
年 月 日
执行
日期
年 月 日
九江昂泰胶囊有限公司
GMP管理文件
1. 目的:制订详尽的超标结果、超趋势结果调查操作规程,保证超标结果、超趋势结果
得到全面分析和正确处理。
2. 范围:适用于本公司原辅料、包装材料、中间产品、成品及稳定性考察数据等出现的超标、超趋势检验结果。
3. 责任:化验室检验人员、QC主管、QA主管及质量部负责人对本制度的实施负责。
4. 内容
4.1 职责的确定
4.1.1 化验室检验人员职责
4.1.1.1 化验室检验人员首先由责任得到准确的实验结果,并且必须警惕可能出现的问题。
4.1.1.2 如果系统适应性试验结果不令人满意,所有的数据必须判定为无效。
4.1.1.3 化验室检验人员经核对质量标准确认实验结果符合要求后,方可报废试验溶液。
4.1.1.4 发现OOS/OOT结果,及时保留原检测样品以及配制的溶液,并及时报告QC主管(发现问题的第一个工作日内)。不得私自隐瞒或自行处理。
4.1.2 主管
4.1.2.1 在接到检验人员报告后,必须客观、及时公正的进行实验室调查。可能性的实验室差错必须立即确认。
4.1.2.2 确保在调查过程中清晰、完整地记录每一步。
4.1.2.3 QC主管应追踪调查进程并推动进展,如无特殊情况,应在两个工作日内开始原样复验(或再取样)操作,并保证全阶段实验室调查报告在20个工作日完成。
4.1.2.4 当实验室调查确认后,应告知和培训所有相关的实验者。
4.1.2.5 负责实验室调查的趋势分析与追踪,制定相应的改进措施。
4.1.3 QA主管职责
九江昂泰胶囊有限公司
GMP管理文件 共4页 第2页
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OOS实验室调查标准操作规程
编码
AT-MS-02-039-02
4.1.3.1 对实验室调查报告进行审核。
4.1.3.2 若OOS是生产原因引起的,参与产品不合格原因调查。
4.1.3.3 对调查进行监督,以确保进行了正确的调查及记录,且通知了相关部门,批准OOS
调查报告。
4.1.3.4 在产品的年度报告中,对OOS结果进行评价。
4.1.4 质量负责人职责
4.1.4.1 审批报告和文件。
4.1.4.2 检查整改措施的执行情况。
4.1.4.3 监控已执行的整改措施和预防措施的有效性和适应性。
4.1.4.4 通过回顾足够的调查数据放行和否决产品。
4.1.4.5 对于在市批次,一旦确定OOS结果,应在短时间内报告权威机构,并采取相应措施。
4.2 调查和处理程序:
3.1.1检验结果超标情况一旦出现,检验员应立即报告QC主管。检验过程中的样品溶液应予以保存以备调查。检验员及QC主管应尽快进行实验室内部调查。
3.1.2实验室内部调查包括对检验原始数据的评估、调查在检验中是否有实验室错误,(比如试剂的制备和实验操作或仪器故障发生等)。调查的结果必须记录在OOS或OOT报告中,报告编号应记录于实验室记录中。
3.1.3整个实验室内部调查应于10个工作日内完成并交与QA部门。如果超出此期限,应写有书面解释。
3.1.4如果进行实验室内部调查后未发现有实验室错误发生,将此结果报告给质量部,由质量部组织进行实验室以外的调查。
3.2实验室内部调查
3.2.1 理化实验检验结果超标情况的调查
3.2.1.1 计算复核(如为计算错误,可以直接在检验记录上更正,注明原因,签注名字和日期,可不必开启正式的调查报告)。
3.2.1.2 样品的调查
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AT-MS-02-039-02
确认样品的取样过程
样品的转移及接收
样品的储存条件
3.2.1.3 样品分析过程的调查
原始样品的检查:外观、标签、包装、储存条件等
复核实验记录文件,确定实验过程和检验方法正确。
确认实验是在现行版实验方法规定的条件和要求下进行,且系统适用性在有要求的情况下符合要求;
复核色谱和光谱等原始数据是否有异常或可疑的信息;
确认所用仪器已经过校验且操作正确,包含可能会对结果又影响的仪器软件的核实;
确认正确的操作参数或设定;
确认试剂、溶剂和标准品使用正确,且在有效期内,溶液正确制备;
检查容器中剩余的溶液的性状和体积。
检查所用容器是否使用正确并没有可见的污物和破损。
实验者的培训历史
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