PCR实验室标准操作规程SOP.pdf

目录

申报文件

一、临床基因扩增检验试验室技术验收申请表

二、《医疗机构执业许证复印件》

三、拟设置基因扩增检验试验室医院的医疗卫生资源状况对临床基因扩增检验的需求状况以及试验室

运行的预料分析

四、拟设基因扩增检验试验室的设置平面图

五、试验室主要负责人简历表

六、试验室工作人员一览表

七、主要仪器设备表

八、拟开展的临床基因诊断项目

九、几点说明

质量手册

管理性程序：

程序文件的管理和维护1

PCR试验室管理制度2

生物平安准则4

试验室生物防护措施7

试验室传染性废弃物管理制度9

PCR试验室的人员配置及管理制度12

PCR试验室的人员培训安排及措施14

PCR试验记录管理制度15

惠安县医院PCR检验报告单保密制度17

检验结果的传送管理制度19

试验室的清洁制度20

化学试剂的管理程序22

试验室消耗品购买、验收和贮存程序23

新项目审批程序25

仪器设备的管理制度26

仪器设备的运用制度28

仪器设备的标准操作制度29

仪器设备的维护保养程序和制度31

仪器设备的校准制度34

仪器设备发生故障的应急处理制度35

PCR检测的标本管理制度36

二、检测项目操作程序:

标本、样本编号唯一性程序38

临床标本的采集、运输和接收程序39

临床标本的保存程序41

临床标本的处理核（酸纯化）程序42

核酸扩增及产物分析险测的标准操作程序43

消毒液的配制程序45

室内质量限制操作程序46

试验室室间质量评价的操作程序49

试剂的质检操作程序50

带滤塞吸头的质检操作程序52

人员流淌程序53

埋怨处理程序54

应急处理程序55

生物污染废弃物处理标准操作程序57

乙型肝炎病毒DNA-荧光定量PCR测定59

沙眼衣原体DNA-荧光PCR测定61

结核菌DNA-荧光定量PCR测定63

三、仪器设备标准操作程序：

GeneLight9800实时跟踪荧光PCR仪操作程序66

Reactor4800加热仪标准操作程序67

FX1200-II-B2型生物平安柜操作程序68

SpanStar2418台式高速离心机标准操作程序7()

加样器的操作程序71

医用低温冷冻冰箱标准操作程序73

移动紫外灯操作程序74

四仪器设备维护保养程序

GeneLight9800实时跟踪荧光PCR仪维护保养程序75

Rcactor4800器加热仪维护保养程序76

FX1200-11-B2型生物平安柜维护保养程序77

SpanStar2418台式高速离心机的维护保养程序78

医用低温冷冻冰箱保养程序79

XW-80A型旋涡混合器的保养程序80

移动紫外灯维护保养程序81

五仪器设备校准程序：

GeneLight9800实时跟踪荧光PCR仪校准程序82

Reactor4800器加热仪校准程序83

FX1200-11-B2型生物平安柜校准操作程序84

加样器的校准程序85

SpanStar2418台式高速离心机的校准程序