临床实验标准操作规程SOP.pdf

附件A06

标准操作规程(SOP)目录

A06标准操作规程(SOP)编码

A0601制定SOP的SOP及其可操作性JGSOP001

A0602药物临床试验方案设计SOP及其可操作性JGSOP002

A0603受试者知同意SOP及其可操作性JGSOP003

A0604原始资料记录SOP及其可操作性JGSOP004

A0605试验数据记录SOP及其可操作性

A0606病例报告表记录SOP及其可操作性JGSOP006

A0607不良事件及严重不良事件处理的SOP及其可操作性JGSOP007

A0608严重不良事件报告SOP及其可操作性

A0609实验室检测及质量控制SOP及其可操作性JGSOP008

A0610对各药物临床试验专业的质量控制SOP及可操作性JGSOP09

A061I其它相关SOP及其可操作性

药物临床试验工作程序JGSOP010

伦理委员会的工作程序JGSOPOU

试验参与人员上岗前培训标准操作规程JGSOP012

实验室仪器设备的维护、保养和校准SOPJGSOP013

试验负责人确定标准操作规程JGSOP014

试验用药的承受，保管，分发，回收SOPJGSOP015

研究报告撰写标准操作规程JGSOP016

资料保存与档案管理标准操作规程JGSOP017

设盲和破盲程序JGSOP018

研究者手册的撰写SOPJGSOP019

试验用药和材料的准备SOPJGSOP020

受试者的入选SOPJGSOP021

数据管理和复查SOPJGSOP022

数据统计SOPJGSOP073

题目：标准操作规程制订、修订及编码操作规程