Q2078 实验室恒重标准操作规程.pdf

题目：恒重标准操作规程 编号：Q2078 Rev.0 起草： 日期： 年 月 日 生效日：2016.1.1 页码：1/2 审核： 日期： 年 月 日 前版生效日：—— 发放号： 批准： 日期： 年 月 日 颁发部门：产品检验中心 分发部门： 产品检验中心 1. 目的：建立一个恒重的标准操作规程，规范实验室恒重操作。 2.适用范围：实验室相关的所有恒重操作。 3.职责：检验人员和相关负责人对本规程负责。 4.恒重定义：两次称量所得质量之差不得超过一定的允许误差，按 照《中国药典》的要求，两次称量质量之差＜0.3mg ，则认为恒重。 5.恒重操作 5.1 器皿的干燥恒重： （所有干燥失重环节或者类似水不溶物测定中 需要干燥至恒重的环节均适用以下操作方式） 5.1.1 按照规程中和样品处理相同的温度条件，使用干燥箱将器皿干 燥2h 后，取出放置在（带有硅胶或者其他干燥剂）干燥器中冷却到 室温后，称量第一次； 5.1.2 再按照之前干燥的温度对器皿进行干燥，时长为1h，取出放置 在（带有硅胶或者其他干燥剂）干燥器中冷却到室温后，称量第二 次，两次称量所得的质量差值＜0.3mg ，则认为该器皿恒重。 5.1.3 如果不符合要求，则重复5.1.2 的步骤，直到相邻两次称量所得 的质量差值＜0.3mg ，即直至器皿恒重为止，在相应记录中，记录过 程中所有的数值。 5.2 器皿的灼烧恒重：凡规程要求灼烧至恒重的采用以下操作方式 5.2.1 按照相应规程中和样品处理相同的温度条件，将器皿在马弗炉 题目：恒重标准操作规程 编号：Q2078 Rev.0 起草： 日期： 年 月 日 生效日：2016.1.1 页码：2/2 审核： 日期： 年 月 日 前版生效日：—— 发放号： 批准： 日期： 年 月 日 颁发部门：产品检验中心 分发部门： 产品检验中心 中灼烧干燥4h 后，冷却 （不可至室温），取出放置在（带有硅胶或 者其他干燥剂）干燥器中冷却到室温后，称量第一次；如果规程中 记录有多个灼烧温度，则用规程中规定的最高温度进行灼烧。 5.2.2 再按照之前灼烧的温度对器皿进行干燥，时长为0.5h ，冷却并 取出放置在（带有硅胶或者其他干燥剂）干燥器中冷却到室温，称 量第二次，两次称量所得的质量差值＜0.3mg ，则认为该器皿恒重。 5.2.3 如果不符合要求，则重复5.2.2 的步骤，直到相邻两次称量所得 的质量差值＜0.3mg ，即直至器皿恒重为止，在相应记录中，记录过 程中所有的数值。 5.3 检验操作中的恒重 如无特殊要求，则在干燥/灼烧操作完成，称量第一次后得到结果后， 再按照之前的相同条件再进行一次干燥/灼烧操作，时长通常为 1h， 放置在（带有硅胶或者其他干燥剂）干燥器中冷却至室温后，再次 称量，两次称量所得的质量差值＜0.3mg 时，则认为恒重。 6. 附注 6.1 所有成套使用的器皿，在恒重或者检验操作前后称量时，注意配 套使用，避免因拿错盖子引发检验或者恒重过程中的偏差。 6.2 不同药典对于恒重差值规定：ChP:0.3mg ，USP:0.5mg/g; EP:0.5mg。 6.3 恒重操作中所用的天平精度至少为0.1mg。