FDA新药批准概况解析.doc

2005年美国FDA新药批准概况 作者:佚名 来源:本站原创 更新时间:2007年11月06日 导读：2005年FDA新药审批数量严重下滑，从2004年的113个降至81个，这标志着2002年以来最低的审批数量，而2002年审批了78个新药。辉瑞、赛诺菲-安万特和葛兰素史克各有4个新药获得了FDA批准，是2005年新药获准数量最多的企业。除去这些制药界巨头之外，2005年Amylin公司收获颇丰，共计2个新药获得FDA批准 ???? FDA的药品审批一直是全球药品上市的风向标，其审批结论成为全球众多药品监管机构的重要参考，审批数量也是判断医药研发成果的关键性指标。2005年FDA审批数量下滑，结束了连续三年新药审批数量递增的趋势。 ?? 一、2005年FDA药品审批全貌 ??? Med Ad News统计显示，2005年FDA新药审批数量严重下滑，从2004年的113个降至81个，这标志着2002年以来最低的审批数量，而2002年审批了78个新药。 ??? 2005年新分子实体(NMEs)审批数量同样呈下滑趋势。2005年FDA批准了18个新分子实体，该数字仅为2004年36个的一半。在获准的新分子实体中，最受关注的当数潜在的重磅炸弹级药物——Nexavar和Levemir(见表1)。 ??? 2005年各治疗领域新药数量分布均衡。其中，抗感染领域以15个新药获准数量位居头名，此外，新药批准数量在5个及以上的治疗领域还包括内分泌及代谢调节用药、皮肤科用药、抗肿瘤药、血液和造血系统用药以及消化系统用药。除此之外，其它治疗领域获准的新药数量多维持在3-4个左右。心血管系统用药虽然在药品市场上所占分额颇高，但2005年获准的新药数量仅为3个，与其销售大类的身份极不相称(见表2)。 ??? 辉瑞、赛诺菲-安万特和葛兰素史克各有4个新药获得了FDA批准，是2005年新药获准数量最多的企业。除去这些制药界巨头之外，2005年Amylin公司收获颇丰，共计2个新药获得FDA批准，更值得关注的这2个新药均为新分子实体药物，因此，Amylin和百时美施贵宝也并列成为2005年FDA批准新分子实体数量最多的制药企业(见表3)。 ?????????????? 表1? 2005年FDA批准的新分子实体 药品名称 制造厂商 适应症 批准日期 Pramlintide(普兰林肽，Symlin) Amylin制药公司 Ⅰ、Ⅱ型糖尿病 2005.3.16 Micafungin Sodium(Mycamine) 藤泽公司(Fujisawa) 预防性造血干细胞移植术的患者出现念珠菌感染，治疗食管念珠菌病 2005.3.16 Entecavir(恩替卡韦，Baraclude) 百时美施贵宝公司(Bristol-MyersSquihb) 治疗成人慢性HBV感染 2005.3.29 Exenatide(Byetta) Amylin制药公司 控制Ⅱ型糖尿病患者的血糖水平 2005.4.28 Galsulfase(Naglazyme) BioMarin 治疗遗传性疾病Ⅵ型粘多糖增多症 2005.5.31 Tigecycline(Tygacil) 惠氏制药公司(Wyeth) 治疗复杂的成人腹腔内感染和皮肤及皮肤结构感染 2005.6.15 InsulinDetemir(地特胰岛素，Levemir) 诺和诺德公司(NovoNordisk) 需要长效胰岛素治疗的Ⅰ、Ⅱ型糖尿病患者 2005.6.16 Tipranavir(替拉那韦，Aptivus) 勃林格殷格翰(BoehringerIngelheim) 与抗逆转录病毒疗法联用治疗成人HIV-1感染 2005.6.22 Ramelteon(Rozerem) 武田公司(Takeda) 治疗失眠症 2005.7.22 Napafenac(奈帕芬胺，Nevanac) Alcon 治疗眼科内障手术相关的疼痛和炎症 2005.8.19 Mecasermin(人源化美卡舍明，Increlex) Tercica 治疗严重的原发性胰岛素样生长因子-1(IGF-1)缺乏导致的发育不足的儿童 2005.8.30 Hyaluronidase(透明质酸酶，Hydase) Primapharm公司 作为皮下输液时的辅助药物以提高注射剂药物的吸收和分散；也作为皮下注射法尿路造影术时的辅助药物以提高造影剂的再吸收 2005.10.25 Nelarabine(奈拉滨，Arranon) 葛兰素史克公司(GlaxoSmithKline) 急性T细胞型淋巴母细胞白血病或淋巴瘤，用于曾接受至少2种化疗疗法后仍无应答或疾病复发的患者 2005.10.28 Deferasirox(Exjade) 诺华公司(Novartis) 由于多重输血导致