【2017年整理】FDA批准新药.docx

商品名/通用名/中文名 HYPERLINK /scripts/cder/drugsatfda/index.cfm?fuseaction=Reports.SetListOrderReturnFuseAction=Reports.NewOriginalNDAOrderBy=ActiveIngred 活性成分 化学类型/审批分类 公司/原研 剂型/规格 批准日期 适应症/ 作用机制/ 产品特点与优势 /黑框警告 /不良反应 知识产权分析 市场分析 中国申报与研发 1.Gazyva / Obinutuzumab Obinutuzumab 1（新分子实体） 突破性药物+优先审评+孤儿药 Genentech HYPERLINK /tag/Roche?trace=inblink \o 罗氏 \t _blank 罗氏下属子公司基因泰克上市销售。 注射剂：1000MG/40ML。 人源化anti-CD 20单抗。 11/01/2013 美国最初批准时间：2013。 适应症：与苯丁酸氮芥联合可用于之前未经处理过的慢性淋巴细胞白血病(CLL)的治疗。 作用机理：obinutuzumab是第二代anti-CD20单抗，通过糖基化技术增加了抗体与FcγRIIIa的亲和力，进而增强抗体依赖细胞介导的细胞毒作用（ADCC），削弱补体依赖性细胞毒作用（CDC）。 CLL是一种血液及骨髓疾病，该疾病通常会慢慢恶化。这款药物也可用于治疗一种罕见疾病。 特点与优势： Gazyva通过帮助免疫系统中某些细胞攻击癌症细胞而起作用。从生存期上看优于罗氏旗下销售最好的癌症药物美罗华（利妥昔单抗），副作用差不多，Gazyva或美罗华均未出现新的安全性问题。 黑框警告：乙肝病毒再激活和进行性多灶性白质脑病。 ?乙肝病毒再激活，在某些情况下导致肝炎暴发，肝功能衰竭甚至死亡。 ?渐进多灶性白质脑病可导致死亡。 这些是与该类药中其它单克隆抗体共有的已知风险，患者应该被告知这些风险，并对患者乙型肝炎病毒及其再活化的风险进行评估。 不良反应：白细胞减少、血小板减少、红细胞减少、肌肉骨骼痛、发热。 WO2013076183A1。 据美国国家癌症研究所预测，今年有1.5万美国人被确诊患有慢性淋巴细胞白血病，约5000人将死于该病。 美罗华在2012年的全球销售额为71.43亿美元，其欧洲专利保护将于今年底到期，美国专利到2018年才到期，这使得罗氏在这个最有利可图的市场能有额外的时间将患者转移到Gazyva上来。罗氏希望该药疗效能够超越美罗华。该药年销售额肯定在10亿美元以上，能否超越美罗华取决于能否将适应症扩大至非霍奇金淋巴瘤、类风湿性关节炎。 目前，该药也在等待欧洲与其它市场的批准。 2. HYPERLINK /scripts/cder/drugsatfda/index.cfm?fuseaction=Reports.Rpt_SetCurrentDrugApplNo=022416DrugName=APTIOMActiveIngred=ESLICARBAZEPINE%20ACETATESponsorApplicant=SUNOVION%20PHARMS%20INCProductMktStatus=1 APTIOM/ Eslicarbazepine acetate/醋酸艾司利卡西平 ESLICARBAZEPINE ACETATE 醋酸艾司利卡西平 1 Sunovion Pharms. Inc 口服片剂：200 mg，400 mg，600 mg，800 mg。 11/08/2013? 美国最初批准时间：2013。2009-04欧洲上市，商品名Zebinix。 适应症：成人癫痫部分发作的辅助治疗。 作用机理：醋酸艾司利卡西平是S-licarbazepine的醋酸酯前药，S-licarbazepine也是奥卡西平的主要活性代谢产物。癫痫由大脑中的电活动过度引起。电脉冲沿神经传递需要钠快速运动达到神经细胞。艾司利卡西平被认为通过阻断电压门控钠通道而发挥作用，阻止钠进入神经细胞。这可以减少大脑中神经细胞的活性，降低癫痫发作的强度和数量。 特点与优势：临床研究报道显示，eslicarbazepine可显著减少癫痫发作，且疗效保持较长。与奥卡西平相比，其耐受性更好。 无黑框警告。 警告和注意事项： （1）自杀行为和意念；（2）严重皮肤反应；（3）有嗜酸性和全身症状的药物反应；（4）过敏性反应和血管水肿； （5）低钠血症；（6）神经学不良反应；（7）逐渐撤去APTIOM使癫痫发作频数和癫痫持续状态风险增加最小；（8）药物诱发肝损伤。 不良反应：头晕、困倦、恶心、头痛、幻觉、呕吐、疲乏、协调缺失。常发生在治疗的第一周。 国内：合成CN102465159A（微生物法制备艾利西平的一种合成工艺，公开（公告）