2012年美国FDA批准新药介绍和分析.pdf

现代药物与临床 Drugs Clinic 第 28 卷 第 3 期 2013 年 5 月 • 415 • • 药事管理 • 2012 年美国 FDA 批准新药介绍和分析 1 1 1 1 2 2* 谭初兵 ，时丽丽 ，王士伟 ，徐为人 ，邹美香 ，汤立达 1. 天津药物研究院 天津市新药设计与发现重点实验室，天津 300193 2. 天津药物研究院 释药技术与药代动力学国家重点实验室，天津 300193 摘 要：2012 年美国食品药品监督管理局（FDA ）共批准 39 个新药。在 2012 年 FDA 批准上市的新药中，有 20 个为首创 一类新药，其中包括首个直接针对病因治疗囊性纤维化的新型药物依伐卡托；40 年来首次获准用于多药耐药性肺结核治疗 的贝达喹啉；第 1 个基于 FDA 的动物有效性研究原则获准上市的新药瑞西巴库单抗；第 1 个用于艾滋病相关腹泻，也是第 1 个获准上市的口服植物药可非雷默。简要介绍其中的重点品种，并就新药研发的现状与趋势进行分析。 关键词：新药；依伐卡托；艾滋病相关腹泻；口服植物药 中图分类号：R951 文献标志码：A 文章编号：1674 - 5515(2013)03 - 0415 - 06 DOI: 10.7501/j.issn.1674-5515.2013.03.041 Introduction and analysis on new drugs approved by FDA in 2012 1 1 1 1 2 2 TAN Chu-bing , SHI Li-li , WANG Shi-wei , XU Wei-ren , ZOU Mei-xiang , TANG Li-da 1. Tianjin Key Laboratory of Molecular Design and Drug Discovery, Tianjin Institute of Pharmaceutical Research, Tianjin 300193, China 2. State Key Laboratory of Drug Delivery Technology and Pharmacokinetics, Tianjin Institute of Pharmaceutical Research, Tianjin 300193, China Abstract: The US Food and Drug Administration (FDA) approved 39 new drugs in 2012. There were 20 first-in-class agents in the 2012 FDA approvals. Particularly noteworthy first-in-class products include ivacaftor, the first cystic fibrosis drug to target the gene defect underlying the disease: bedaquiline, the first new drug to treat multi-drug-resistant pulmonary tuberculosis in the last 40 years; raxibacumab, the first product approved under the FDA’s animal efficacy rule; crofelemer, the first drug approved for HIV-associated diarrhea, and also the first oral botanical drug product. The profile of some exciting products and the trends of