FDA批准生物制品和化学类新药在_省略_量异同分析_以2型糖尿病药物为例_李大蔚.pdf

Chinese Journal of New Drugs 2013,22(22) · · 监管科学 FDA 批准生物制品和化学类新药在临床审评方面 : 2 考量异同分析 以 型糖尿病药物为例 1 1 1 1，2 ， ， ， 李大蔚 董 可 姚立新 郑 强 ( 1 ，2 ， 10087 1) 北京大学 药物信息与工程研究中心 工学院工业工程与管理系 北京 ［ ］ : FDA 2 、 摘要 目的 本文主要分析 对 型糖尿病治疗用新生物制品和新化学药在审批标准 考量以及 。 : ， ， ， 后续监管措施方面的异同 方法 分析新药药品批准卷宗的临床综述 标签及其修订 上市后要求与承诺 相 。 :FDA 2 。 关法规和指南以及公开发表资料 结果 用于 型糖尿病的生物制品和化学药审评标准无明显差异 : 、 。FDA 结论 未发现生物制品和化学药在临床试验规模 审评考量以及后续监管措施上有明显的差异 基于 ， ， 。 上市后经验以及其他考量 改进审评和监管 并出台相应的指南 ［ ］ 2 ; ; ; ; ; ; 关键词 型糖尿病 生物制品 化学药 临床试验 新药申请审评 暴露量 上市后要求 ［ ］Ｒ977 ［ ］C ［ ］1003 － 3734 (20 13)22 － 2622 － 14 中图分类号 文献标志码 文章编号 Comparison of clinical review and regulation for biologics and chemical drugs of FDA :a case study of type 2 diabetes mellitus LI Da-wei1 ，DONG Ke1 ，YAO Li-xin1 ，ZHENG Qiang1，2 (1 Center f or Pharmaceutical Inf ormation and Engineering Ｒesearch ，2 Dep artment of Industry Engineering and Management ，College of Engineering ，Peking University ，Beij ing 10087 1，China) ［Abstract］ Objective :To study FDAs approval criteria ，considerations and post approval regulatory ac- tions of biologics and chemi