24软件确认控制程序.doc

东莞市美迪格电子科技有限公司 文件编号： DVT-QP-24 适用范围 ISO 13485:2016 文件名称 软件确认控制程序 版本 A0 页次 PAGE 1/3 软件 软件 确认 控制 程序 修 订 记 录 日 期 版 本 修订情况记录 2017-08-01 A0 新版本发行 编写﹕ 审核﹕ 审批﹕ 目的 当计算机软件应用于生产和服务提供过程中、监视和测量时，指导通过对计算机软件进行确认，以证实其满足预期用途能力。 范围 适用于本公司应用于生产和服务提供过程中、监视和测量的计算机软件。 职责 行政部负责编制计算机软件确认方法、软件系统升级和更新、参数设置和技术支持。 生产部、品质部、采购部、市场部联合对计算机软件确认，给出结论。 内容 要求 当计算机软件应用于生产和服务提供过程中、监视和测量时，应确认其满足预期用 途的能力，确认应在首次使用前进行，软件或其应用更改后应再次确认。有关软件确认和再确认的特定方法和活动应与软件使用有关的风险相适应。 本公司任何人员不得擅自对计算机软件进行升级、更新、重装等操作。 计算机软件的首次确认 需在计算机上安装的软件应确认安装环境是否符合软件要求。 根据说明书对软件系统的基本功能逐项确认。 利用系统的人机界面，对程序和模块的通讯连接、测量显示、故障报警等参数的设定和管理进行确认。 采用适宜的方法进行联机调试：对软件系统进行程序启动、参数给定、控制方式等确认。用切断电源、拔出插接端子、人为调整等方法模拟各种故障状态，对系统故障的检测诊断和冗余功能的确认。 系统初次投入试运行，由研发人员对软件控制的终端产品进行综合性能指标检验，通过产品合格的评断结果，对软件的整体性能进行确认。 由行政部联合品质部、生产部对计算机软件进行确认，保留相关记录。 计算机软件的再次确认 若发生5M1E因素的变化或调整，行政部需作出对应计算机软件是否修改的结论，如需修改，由行政部联系软件服务商进行修改，修改完毕后，由操作人员联合品质部、生产部对计算机软件进行重新确认。 当计算机软件得到来自公司外部或内部的升级更新后，应对其进行首次确认。 相关文件 《生产过程控制程序》 《监视和测量装置控制程序》 相关记录 《计算机软件确认表》