过程确认控制程序培训.ppt

操作验证（OQ）：验证可使产品满足预期要求的一些控制 因素。 OQ流程： 注：验证时需填写参数验证记录，以附件形式附在验证/确认报告后面。 2.3 过程确认的实施 2.3 过程确认的实施 性能验证（PQ）：验证/确认在预定的条件下能够连续、稳定 地生产出合格的产品。 重要的考量因素包括： 在OQ中得到的工艺参数； 工序的长期稳定能力。 PQ流程： 注：验证时需填写参数验证记录，以附件形式附在验证/确认报告后面。 2.3 过程确认的实施 2.3 过程确认的实施 验证/确认报告 整理验证/确定过程 整理验证/确认记录，并签署操作人、检验人名称和日期 明确验证/确认结论 明确再验证/确认时机 明确验证/确认完成后需输出的文件 注：验证/确认报告应经过审核和批准。 2.3 过程确认的实施 2.3 过程确认的实施 过程监控 建立文件化的日常过程控制和监测要求： 过程参数要求 过程监视要求 过程设备及其操作要求 过程控制和监测的人员要求 日常过程控制和监控记录，适用时包括： 人、机、料、法（工艺参数）、环 检验或试验记录 2.3 过程确认的实施 2.3 过程确认的实施 再验证/确认周期 下列情况下应评审是否需要再确认，并将评价结果形成文件： 发生会影响到品质或确认状态的过程变更时； 品质指标发生负面趋势时； 发生会影响到过程的产品设计变更时； 过程转移到另一地址时； 过程应用发生变更时。 另外，即使没有发生上述明显变更，也应每隔一段时间进行再确认，以防不能觉察的小变化累积影响过程的结果。再确认的工作范围可能比原确认的工作范围小，如采购新设备时，只要重复IQ，大部分OQ已经建立，重复一部分PQ即可。 总结：当影响产品的主要因素，如工艺、工装、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备发生改变时，以及生产一定周期后，应进行重新验证或确认。 2.3 过程确认的实施 识别和描述过程 确定所需的验证和/或确认 编制验证/确认计划 审核、批准验证/确认计划 实施确认： 安装验证 操作验证 性能验证 验证/确认结论 编制验证/确认报告 审核、批准验证/确认报告 按照验证/确认的结果对该过程日常监控 再确认 3 总结 说明： 1、接收标准：接收标准一般可采用两种方法确定 如果验证项目在日常生产工艺过程中有控制，并有标准，即以此标准为接收标准。 如果验证项目在日常生产过程中无控制及标准，接收标准由方案编制人依据经验及工艺过程要求自己确定，但必须合适 操作步骤、检验方式、记录表格同样的方式确定….... 2、报告中对于验证/确认结论要有足够的详细说明以保证工艺过程严格地重现。 3 总结 * * 过程确认控制程序 提纲 1 过程确认概述 1.1 ISO 13485-2003标准对过程确认的要求 1.2 中国法规对过程确认的要求 2 质量管理体系—过程确认指南( GHTF/SG3/N99-10:2004 (第2版) ) 2.1 名词定义 2.2 识别需确认的过程 2.3 过程确认的实施 3 总结 1.1 ISO13485:2003标准对过程确认的要求 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 7.5.2.1 总要求 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认，这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。 确认应能证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应对这些过程进行安排，适用时包括： a）为过程的评审和批准所规定的准则； b）设备的认可和人员资格的鉴定； c）使用特定的方法和程序； d）记录的要求（见4.2.4 ）； e）再确认。 1.1 ISO13485:2003标准对过程确认的要求 7.5.2.1 总要求 组织应建立形成文件的程序，以确认对产品满足规定要求的能力有影响的生产和服务提供（见8.2）的计算机软件的应用（以及软件的任何更改和（或）其应用），此类软件的应用在开始使用前应予以确认。 确认记录应予保持（见4.2.4） 7.5.2.2 无菌医疗器械的专用要求 组织应建立灭菌过程确认的形成文件的程序。灭菌过程应在初始使用前进行确认。 每一灭菌过程的确认记录应予保持（见4.2.4） 确认过程（适用时）包括项解释： 为过程的评审和批准所规定的准则： 1、人员准则 2、设备准则 3、产品准则 设备的认可和人员资格的鉴定： 1、设备符合设备准则，即设备验证（IQ） 2、人员符合人员准则，即人员资格鉴定 使用特定的方法和程序： 1、过程确认控制程序 2、方法可以包含在方案中，内容包括：