35特殊过程确认控制程序(新ok）.doc

美迪格电子科技有限公司 文件编号：DVT—QP—35 适用范围 ISO 13485及ISO9001 文件名称 特殊过程确认控制程序 版 本 A0 页数 PAGE 4/ NUMPAGES 4 PAGE 4 特殊过程确认 特殊过程确认 控 制 程 序 编写﹕ 审核： 批准﹕ 修 订 记 录 日 期 版 本 修订情况记录 2017-08-01 A0 新版本发行 目的 对特殊过程进行确认，证实这些过程有能力实现策划的结果，并按策划的要求控制，以保证持续稳定地生产符合要求的产品。 适用范围 本公司焊接过程、超声波焊接过程、组装过程等特殊过程的控制。 定义 特殊过程（特种工艺）：直观不易发现、不易测量或不能经济地测量产品的内在质量特性的形成过程。 引用文件 GB/T 19001:2016 《质量管理体系要求》 GB/T 19000-2016 《质量管理体系基础和术语》 YY0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 职责 5.1 工程部负责： 焊接工序工艺过程的策划，并编制过程所需的工艺文件；组织焊接工序的工艺验证。 超声焊接工艺过程的策划，编制工艺文件，组织对焊接的结果进行验证。 5.3 PCBA加工、塑胶外壳注塑、玻璃配件、激光打标的制作、运输等过程的进行了外包： 工程部负责提出焊接特殊过程的确认要求； 采购部负责在PCBA加工、塑胶外壳注塑、玻璃配件、激光打标过程的外发加工过程的外协合同 中明确供方的要求； 供方负责提供确认和控制的证据。 5.4 生产部负责对特殊工序所用设备进行设备能力认可。 5.5 品质部参与特殊工序的工艺验证，并对过程实施情况进行监督。 工作程序 6.1 特殊过程的能力确认 工程部负责特殊工序工艺过程的策划，并编制过程所需的工艺文件；负责组织有关部门进行特殊过程的能力确认，主要采用工艺验证方式进行，特殊情况下采用小批试用方式进行。确认的结果应证实过程能力稳定、充分。 6.1.1须确认的特殊过程： 新策划的特殊工序实施前进行确认； 发生重大变化的特殊工序（如：材料、工艺参数、设备、环境要求等的变化）实施前的再确认； 确认后，发现过程不能达到策划的要求须进行再确认； 过程不稳定影响产品质量须进行再确认。 6.1.2通过确认的特殊过程应有下列证据： 具有充分的质量保证能力； 具有过程运作的稳定性； 具有规定的产品检验合格记录。 6.1.3确认或再确认后的后续活动 确认中发现的工艺文件中的问题，由工程部完善工艺文件； 对于异常设备，由生产部按《生产设备控制程序》进行维修，使之恢复正常； 确认时发现的不合格品按《不合格品控制程序》处理； 确认时发现的其他问题，由相关部门组织纠正和采取纠正措施，确保再确认有效并执行《纠正和 预防措施控制程序》； 确认时的记录按《记录控制程序》执行； 按规定的时间间隔或当生产条件发生变化时（如材料、设施、生产工艺等的变化）,应对上述过程 进行再确认，确保对影响过程能力的变化及时作出反应； 根据需要对相应的生产工艺和作业指导书进行更改，执行《文件控制程序》的有关规定，并根据 需要重新进行确认。 6.2 焊接过程 6.2.1除按一般工序控制要求外，还应编制并执行具体的过程控制文件或“工艺守则”，并严格贯彻执行。 6.2.2需要时，对焊接过程应进行工序能力的评定和认可，并定期进行验证。 6.2.3对焊接过程的重要工艺参数应规定进行连续监控的要求，并做好记录，发现异常，应及时采取措施。检验人员监督检查，并做好记录。 6.3.5无损探伤设备必须按规定进行周期鉴定，保存鉴定证书。 6.3外包过程 本公司PCBA加工、塑胶外壳注塑、玻璃配件、激光打标过程外包，按《外发加工控制程序》选择和评审供方，委托有资格的供方进行。工程部负责向供方提出特殊过程确认的要求，由供方编制工艺文件，并进行样件试验，经检验合格后，批量生产。 采购部在与供方签定外协合同时，相应要求（包括：化学成分、性能参数、探伤要求、记录的提供等）应在合同、技术规范中明确规定。 采购部在与供方签订外协合同时，相应要求（包括：性能参数、记录的提供等）应在合同、技术协议中明确规定。 6.4特殊过程确认方法 6.4.1工程部负责对特殊过程进行确认和记录，参照以下方法进行： a．烙铁焊接温度的确认方法：使用不同的锡丝熔断温度进行试焊，检查焊接结果是否符合策划的要求，最终确定最佳的焊接温度和可接受温度公差范围。 b．超声波焊接功率的确认方法：使用不同的超声波焊接功率进行试焊，检查焊接结果是否符合策划的要