34与顾客有关的过程控制程序ok.doc

美迪格电子科技有限公司 文件编号：DVT—QP—34 适用范围 ISO 13485:2016 文件名称 与顾客有关的过程控制程序 版 本 A0 页数 PAGE 4/ NUMPAGES 5 与顾客有关的过程控制程序 与顾客有关的过程控制程序 编写﹕ 审核： 批准﹕ 修 订 记 录 日 期 版 本 修订情况记录 2017-08-01 A0 新版本发行 1.目的 对确保顾客的需求和期望得到充分理解的过程做出规定，并加以实施和保持。 2.适用范围 适用于对顾客要求的识别，对产品要求的评审及与顾客的沟通。 3.职责 3.1业务部：负责识别顾客的需求和期望，组织订单评审活动，并参与评审； 负责对产品的价格、规模、顾客的信誉、能力、顾客的财务状况进行评审； 负责拟制订单的草案； 负责与顾客沟通，负责审批订单。 3.2采购部：参与订单评审，负责评审所需要物料的采购能力。 3.3品质部：参与订单评审，负责评审对产品质量要求的检测能力。 3.4生产部：参与订单评审，负责评审产品的生产能力及交货期。 4.工作程序 4.1与顾客要求的识别 业务部通过各种途径向客户推广产品。当接收到客户订货意向时，与客户进行必要的沟通。并与工程部进行确认相关技术要求和法规要求。（如：及时提供客户所需的资料，包括报价单、产品证书、测试报告、产品图片、产品规格书、产品说明书等）。识别顾客对产品的需求与期望。其与产品有关的要求包括： a) 顾客明示的产品要求，包括产品质量要求及涉及可用性、可靠性、交付、支持服务（如运输）、价格等方面的要求； b) 顾客没有明确的要求，但预期或规定的用途所必要的产品要求，这是一类习惯上隐含的潜在要求，公司为满足顾客要求应做出承诺；（产品功能方面的要求等）； c）与产品有关的法律法规方面要求，即顾客没有规定，但国家强制性标准及法律法规的要求。如产品的安全性、合规性等。 4.2 订单的评审 4.2.1 订单的分类 a) A类订单：订单需求为标准（或定型）产品而且库存能满足订单要求的订单。 b) B类订单：订单需求为标准（或定型）产品而且库存不能满足订单要求的订单。 c) C类订单：（特殊订单）：A类和B类订单以外的所有订单（包括有定型产品改 进要求的订单）。如新产品首次生产、改模产品（指经改模后对产品符合标准要求有影响时）首次生产、重要客户供货量大、交期短等。 4.2.2 订单评审 4.2.2.1 A类订单的评审 业务部负责产品的价格、交货方式、付款方式和包装方式的评审。如库存确保能满足订单的要求，由业务部经理在订单上签字后，该订单即为评审通过。 4.2.2.2 B类订单的评审 由业务部组织采购部等相关部门进行评审，评审结果记录在《订单评审表》中。 a) 业务部负责产品的价格、交货方式、付款方式、包装方式的评审； b) 生产部负责生产能力的评审； c) 采购部负责原料及辅助材料供应能力的评审； 各部门评审后由业务部主管在《订单评审表》签字即为评审通过。 4.2.2.3 C类订单的评审 由业务部组织工程部、采购部、品质部等相关部门进行评审，评审结果记录在《订单评审表》中。 生产部负责对产品适用的法律法规和其他要求、产品的设计、试制、工艺文件的符合性是否满足方面进行评审； 采购部负责生产能力的评审； 采购部负责原料及辅助材料供应能力的评审； 品质部负责产品的品质、检测手段和检测能力的要求进行评审； 业务部负责产品的价格、交货方式、付款方式、包装方式的评审。 各部门评审后由业务部经理审核并报总经理批准。经总经理批准的C类合同，由业务部经理与客户签订正式订单。 4.2.2.4 当顾客有管理体系要求时，总经办负责提供管理体系材料。涉及产品的评审应保证顾客的任何指定的需求相一致，例如：设备组，温度等级，保护类型，EPL和环境温度范围。在订单评审过程中，评审人员在对产品要求中有关的内容提出问题或修改建议时，由业务部与顾客沟通，征求其顾客的书面意见后，再次按照上述要求进行评审。 4.3 顾客订单的签订与实施 4.3.1 业务部收到经批准的订单或《订单评审表》后，根据订单评审结果与顾客进行订单签订工作，其订单合约必须经业务部经理（或指定代理人）批准后方可签订，并填入合同中； 4.3.2 合同签订后，业务部及时审核传递到生产计划部门，确保合同按时履行； 4.3.3 销售相关跟单员负责合同执行的监督与跟