lyo-50真空冷冻干燥机验证文件3Q.doc

LYO-5.0（SIP/CIP）型真空冷冻干燥机 ( HEP-YL00010 ) 安装/运行/性能确认方案 IQ/OQ/PQ Protocol 深圳@@药业股份有限公司 二Ο一二年三月 方案审批 方案起草 签名 日期 原料药生产部 20 年 月 日 方案审核 签名 日期 设备工程部 20 年 月 日 QA 20 年 月 日 QC 20 年 月 日 生产总监 20 年 月 日 方案批准 签名 日期 质量总监 20 年 月 日 验 证 小 组 名 单 组长 姓名 职务/职称 部门 精烘包主管 原料药生产部 成员 姓名 职务/职称 部门 QA 质量保证部 QA主管 质量保证部 设备工程部主管 设备工程部 QC 质量控制部 QC 质量控制部  目 录 第一部分 概述 6 1.1概述 6 1.2目的 6 1.3职责和分工 6 1.4相关法规 7 1.5 术语 7 1.6文件规范 8 1.7人员培训 8 1.8设备信息及性能参数 8 1.9 技术要点和数据 9 1.10 再确认周期 10 第二部分 安装确认（Installation Qualification） 10 2.1预确认 10 2.2 设备资料检查 11 2.3 主要设备配套部件确认 13 2.4 设备主要材质确认 15 2.5 设备各系统完整性确认 15 2.6 公用介质安装确认 16 2.7 冷凝器和冻干箱地面倾斜测试 18 2.8 配管安装确认 18 第三部分 运行确认（Operation Qualification） 20 3.1 预确认 20 3.2 设备漏点测试 21 3.3 开关和按钮确认 22 3.4 视镜灯及辅助控制面板 23 3.5 主界面 24 3.6 参数设定画面 25 3.7历史数据查询 25 3.8 报警信息查询 26 3.9 配方管理界面 26 3.10 手动模式测试 27 3.11 权限级别分类与测试 29 3.12 报警测试 30 3.13 自动冻干操作测试 32 3.14自动化霜操作测试 34 3.15 自动清洗操作测试 35 3.16 自动消毒操作测试 36 3.17 触摸屏操作测试 37 第四部分 性能确认(Performance Qualification) 38 4.1 验证项目及可接受的标准范围 38 4.2 验证所用仪器：Kaye Validator 温度验证系统（仪器仪表以及热电偶的校正） 39 4.3 板层温度均匀性 39 4.4 板层降温速率和最低温度 41 4.5 冷凝器降温速率和最低温度 42 4.6 板层升温速率和最高温度 43 4.7抽真空速率和极限真空度 44 4.8 最大捕水量 45 4.9 系统真空泄漏率 47 4.10 CIP手动清洗效果确认 48 4.11 SIP灭菌效果确认 49 第五部分 确认结论与评价 53 附件 第一部分 概述 1.1概述 安装确认（Installation Qualification）就是通过预先确定的一系列检查和记录，提供文件证明设备的安装是否符合设计要求和用户需求标准，设备的安装质量是否满足设备正常运行的条件和cGMP等规范的要求。 运行确认（Operational Qualification）就是通过分别对组成干热灭菌柜各个不同系统及整体的实际运转，证明其工作性能符合设备URS和工艺要求，这个过程包括： 对每一系统或每一单元进行单独运行试验，确认其正常运行性能 对设备所有配备的全部控制仪表及记录仪进行校正和测试，确认其符合实际 标准 整体设备运行试验，包括正常状态下的设备运行和最大、最小设计条件下的运行，证明整体设备中的每一系统、每一单元能在设定的程序中正确地协调运作，以确认整体设备的性能。 性能确认（Performance Qualification）是为了证明设备、系统是否达到设计标准和cGMP有关要求而进行的系统性检查和试验。 1.2目的 公司生产大楼三楼新建原料药车间并购置本确认方案中上海东富龙科技股份有限公司制造的LYO-5.0（SIP/CIP）型真空冷冻干燥机，根据cGMP要求和公司URS，对该设备的结构布局、使用材质、部件、仪器仪表和文件的要求进行安装、运行和性能确认，以证明该设备能满足cGMP相关法规的要求。 1.3职责和分工 验证小组 确认方案的审批。 负责确认的协调工作,以保证本确认方案规定项目的顺利实施。 负责确认数据及结果的审核。 负责确认报告的审批。 负责发放确认证书。 负责确定设备再确认周期。 1.3.2 设备工程部 负责提供并