GMP文件制备与管理.ppt

GMP 文 件 的 制 备 与 管 理; 本《 规 范》 是 药 品 生 产 和 质 量 管 理 的 基 本 准 则。 《 规 范》（1998 年 修 订 第 一 章， 第 二 条）; GMP 是 质 量 保 证 的 一 部 分， 用 以 确 保 产 品 生 产 的 一 致 性， 生 产 出 符 合 质 量 标 准 的、 适 用 于 其 使 用 目 的 并 达 到 销 售 许 可 证 要 求 的 产 品。;提 纲;一. GMP文件所包括的范围;Date;Date;一. GMP软件所包括的范围;;; 良 好 的 文 件 是 质 量 保 证 体 系 的 基 本 部 分， 应 涉 及 GMP 的 各 个 方 面。; GMP 的 文 件 是 指 在 GMP 的 基 本 原 则 的 指 导 下， 企 业 中 所 制 定 的 各 种 管 理 制 度 和 技 术 文 件 系 统。;二. GMP文件的分类; 二. GMP软件的 分 类;第 六 十 一 条;第六十 二条;第六十三条; 文 件 的 分 类;Date; 技 术 文 件 系 统 Technical Document System 一、 制 剂 专 论(Dosage Monographs) 二、 合 成 工 艺 专 论(Process Monographs); 生 产 工 厂 必 须 保 证：It is the responsibility of plant to ensure: 1. 工 厂 编 写 的 处 方 指 令 和 工 艺 规 程 必 须 完 全 符 合 纽 约 批 准 的《 制 剂 专 论》 中 的 操 作 指 导 书 和 注 册 文 件。The FO and MP written for the use of the technicians are in total conformity with NY approved DM, MI and Registration Documents.2. 获 批 准 的《 制 剂 专 论》 中 规 定 的 生 产 过 程 控 制 必 须 包 括 在 工 厂 生 产 规 程 中。All In-process controls specified in the approved MD are included in the MP.; 制 剂 专 论(Dosage Monographs) 第 一 部 分： 生 产 文 件(Production Documents) 生 产 指 导 书(Manufacturing Instructions)  第 二 部 分： 质 量 保 证 文 件(Quality Assurance Documents) 内 控 质 量 标 准(QAP) 稳 定 性 数 据(Stability Report) 分 析 方 法(GTPs) 第 三 部 分： 产 品 注 册 文 件(Registration Documents) 处 方(Q/Q Formula) 生 产 方 法(Method of Manufacture) 注 册 标 准(Registration Specification) 稳 定 性 数 据 总 结(Stability Report Summary) ; 制 剂 专 论 是 控 制 制 剂 生 产 的 重 要 手 段Dosage Monographs are an important means of controlling dosage form production.生 产 厂 家：Manufacturing Locations:1. 只 能 按 纽 约 批 准 的《 制 剂 专 论》 生 产。May produce dosage form only in accordance with New York approved Dosage Monographs.2. 必 须 对“ 内 控 质 量 标 准” 中 规 定 的 项 目 全 检。Are required to carry out complete analysis of product as specified in the QAP.3. 不 准 随 意 改 变Q/Q 处 方、 更 换 辅 料、 修 改 工 艺。Are NOT authorized to change the Q / Q formula, replace one excipient with another or amend the Method of