文件管理 GMP试题.pdf
文本预览下载声明
文件管理GMP试题
一、填空题
1、文件是的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规
程以及记录等文件。
2、文件的内容应当与、等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。
3、文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员并注明。
4、应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的、
和记录设备的信息，操作人应当签注和。
5、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当
保存。
6、工艺规程的制定应当以的工艺为依据
显示全部