GMP认证文件文件管理程序.pdf

起草部门：行政部

文件名称：文件管理规程

起草人：起草日期：年月日

文件编码：SMP-WJ-001-00审核人：审核日期：年月日

生效日期：年月H批准人：批准日期：年月日

修订日期：执行日期：

发部门：行政部分发部门：

变更记录：变更原因：

1.目的

规范GMP文件管理行为，强化文件管理，保证各种GMP文件制定的规范性、系统性、准确

性和严肃性，从而保证企业生产质蜃管理活动的全过程规范化运转，使企业的一切活动有章可

循、责任明确，以达到有效管理的最终目标。

2.适用范围

本标准适用于本公司药品生产质量管理的所有文件的管理。

3.职责

各部门负责依据本程序进行文件起草、会稿、审批、变更、使用等工作。

QA文件管理员按该程序的有关规定进行归档、复制、保存、借阅、回收和销毁文件；

质量部QA监督检查本程序的执行。

4.内容

4.1定义

4.1.1文件：是指一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。批准使用的文

件是行为的准则，任何人无权任意修改。

4.1.2文件管理：是指文件的设计、制订、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归档、变

更、保存和销毁的一系列过程的管理活动。

4.121文件管理采用编码四级管理模式，即：文件代码为一级；文件类别为二级；顺序号为三

级；版本修订号为四级。

4.1.3标准：是在药品生产质量管理过程中预先制订的书面要求。分为技术标准、管理标准、

操作标准三大类。

4.1.4技术标准：是指药品生产技大活动中，由国家、地方、行业及企业布和制订的技术性

规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。

4.1.5管理标准：是指企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能而使管理过程标准化、

规范化而制订的制度、规定、标准、办法等书面要求。

4.1.6操作标准：是指以人或人群的工作为对象，对工作范围职责、权限、工作方法及工作内

容考核等所制订的规定、标准、程序等书面要求。

4.17记录：是反映药品生产质量管理过程中执行标准情况的结果。分为过程记录、台帐记录

和凭证三大类。

4.1.7.1过程记录：批生产记录、检验记录、校验记录等。

4.172台帐记录：各类台帐、编码表、定额表等。

4.173凭证：各类状态卡、标记等。

4.2文件的类型

技术标准

’标准管理标准

”操作标准

文件•

过程记录

记录台帐记录

标签

4.3标准与记录的关系

4.3.1记录的依据是标准，即记录类文件的使用往往在标准中已做了详细规定。

4.3.2记录必须与标准保持一致，即如何使用记录类文件、记录的内容、记录样张的审核、批

准等应与标准要求一致。

4.3.3在可能的情况下，可将最终标准纳入记录中，以便记录类文件使用者进行对照，同时便

于管理人员进行监督检查。

4.4文件编制条件

4.4.1生产开工前、新产品投产前、新设备安装前；

4.4.2引进新品种或新