医疗器械产品技术要求编号鲁械注准20152640485一次性使用手术.doc

医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20152640485 一次性使用手术包 1.产品型号/规格及其划分的说明 型号规格：/ 2.性能指标 2.1外观 以正常目力或矫正目力观察，手术包外观应平整、无褶皱、无污渍、无毛絮杂质、无破洞、脱边、脱线等缺陷。 2.2尺寸 手术包各组件尺寸应符合表1要求。 表1 单位： 毫米 组件名称 形式 材料 规格描述 件数 手术衣 自制 非织造布、塑料薄膜 中号、身长尺寸1200（±20）、 腰围尺寸1200（±20） 1 手术帽 自制 非织造布 帽顶直径200（±10）、帽边高140（±10）、 周长640（±15） 1 大单 自制 非织造布、塑料薄膜 长2000（±20）、宽750（±20） 1 中单 自制 非织造布、塑料薄膜 长2000（±20）、宽750（±20） 1 小单 自制 非织造布、塑料薄膜 长1300（±20）、宽950（±20） 1 洞巾 自制 非织造布、塑料薄膜 长600（±15）、宽500（±15） 1 治疗巾 自制 非织造布、塑料薄膜 长500（±15）、宽400（±15） 1 方巾 自制 非织造布、塑料薄膜 长400（±15）、宽400（±15） 1 纱布垫（4层） 外购 脱脂棉纱布 长400（±10）、宽300（±10） 1 纱布方（12层） 外购 脱脂棉纱布 长100（±10）、宽100（±10） 1 橡胶检查手套 外购 橡胶 规格：61/2＃ 7＃ 71/2＃ 1 口罩 外购 非织造布 17×10 1 注：1）上述组件可放入不同包中，也可单独销售。 2）上述组件可放入包中1个或多个，依不同包的要求而定。 3）表中组件特殊规格可按合同生产。 2.3缝制 组件缝制针距应不低于18针/10cm，应无漏针、跳针现象。 2.4物理性能 4.4.1强度 2.4.1.1胀破强度-干态、胀破强度-湿态：手术衣、手术帽应符合附录中表A的要求，手术单应符合附录中表B的要求。 2.4.1.2 拉伸强度-干态、拉伸强度-湿态：手术衣、手术帽应符合附录中表A的要求，手术单应符合附录中表B的要求。 2.4.2 落絮 手术衣、手术帽应符合附录中表A的要求，手术单应符合附录中表B的要求。 2.4.3 抗渗水性 手术衣、手术帽应符合附录中表A的要求，手术单应符合附录中表B的要求。 2.4.4 洁净度-微粒物质：手术衣、手术帽与手术单分别应符合附录A与附录B的要求。 2.5 化学性能 若用环氧乙烷灭菌时，手术包环氧乙烷残留量不大于10μg/g。 2.6生物性能 2.6.1无菌：手术包应无菌。 2.6.2阻微生物穿透-干态、阻微生物穿透-湿态：手术衣应符合附录A的要求，手术单 应符合附录B的要求。 2.7外购产品 2.7.1口罩应具有医疗器械注册证。 2.7.2橡胶检查手套应具有医疗器械注册证。 2.7.3纱布块、纱布垫应具有医疗器械注册证。 附 录 A （资料性附录） 手术衣性能要求 性能名称 单位 要求 标准性能 产品关键区域 产品非关键区域 阻微生物穿透-干态 ㏒10 (CFU) 不要求 ≤2a,c 阻微生物穿透-湿态 IB ≥2.8b 不要求 洁净度-微粒物质 IPM ≤3.5 ≤3.5 落絮 ㏒10(落絮系数) ≤4.0 ≤4.0 抗渗水性 Cm H2O ≥20 ≥10 胀破强度-干态 KPa ≥40 ≥40 胀破强度-湿态 KPa ≥40 不要求 拉伸强度-干态 N ≥20 ≥20 拉伸强度-湿态 N ≥20 不要求 a.试验条件：挑战菌浓度为108CFU/g滑石粉，振动时间为30min。 b.在试验时，在95%的置信水平处的IB的最小显著性差异为0.98。这是区分两个材料之间有所不同的最小差异。小于等于0.98IB的材料变动可能无差异：而大于0.98IB则可能有差异。（95%的置信水平意味着进行20次试验，至少有19次是正确的）。 c.在本部分中㏒10(CFU)≤2意味着最大300 CFU. d.本部分中IB=6.0时，意味着无穿透。IB=6.0是最大可接受值。 注：本表中内容与YY/T0506.2中表1的内容相同。   附 录 B （资料性附录） 手术单性能要求 性能名称 单位 要求 标准性能 产品关键区域 产品非关键区域 阻微生物穿透-干态 ㏒10 (CFU) 不要求 ≤2a,c 阻微生物穿透-湿态 IB