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一次性使用无菌医疗器械培训试题（带答案）

一、单选题（每题2分，共40分）

1.以下哪种不属于一次性使用无菌医疗器械（）

A.一次性使用无菌注射器

B.一次性使用输液器

C.血压计

D.一次性使用无菌注射针

答案：C

2.一次性使用无菌医疗器械的最小包装上，应标明（）

A.产品名称、规格

B.生产批号

C.灭菌日期

D.以上都是

答案：D

3.一次性使用无菌医疗器械的储存条件一般要求温度在（）

A.10℃-30℃

B.20℃-40℃

C.0℃-10℃

D.30℃-50℃

答案：A

4.无菌医疗器械的灭菌方式最常用的是（）

A.高温蒸汽灭菌

B.环氧乙烷灭菌

C.紫外线灭菌

D.微波灭菌

答案：B

5.以下对一次性使用无菌医疗器械验收时，不需要检查的是（）

A.包装是否完好

B.产品的外观质量

C.产品的使用说明书

D.产品的生产工艺

答案：D

6.一次性使用无菌注射器的有效期一般为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

答案：B

7.无菌医疗器械从原材料进厂到成品出厂，一般需要经过（）个质量控制环节。

A.2-3

B.3-5

C.5-7

D.7-9

答案：C

8.以下哪种情况表明一次性使用无菌医疗器械可能已被污染，不能使用（）

A.包装上有轻微的划痕

B.超过有效期1个月

C.包装密封完好但手感较硬

D.说明书字体模糊

答案：B

9.一次性使用无菌医疗器械在运输过程中，应避免（）

A.日晒

B.雨淋

C.剧烈震动

D.以上都是

答案：D

10.关于一次性使用无菌医疗器械的使用，下列说法错误的是（）

A.应在有效期内使用

B.使用前应检查包装是否完好

C.可以重复使用

D.用后应按医疗废物处理

答案：C

11.生产一次性使用无菌医疗器械的企业必须取得（）

A.《医疗器械生产企业许可证》

B.《医疗器械注册证》

C.以上两者都需要

D.不需要任何证件

答案：C

12.一次性使用无菌医疗器械的说明书应包含（）

A.产品性能

B.使用方法

C.注意事项

D.以上都是

答案：D

13.以下哪种不属于无菌医疗器械的初始污染菌来源（）

A.原材料

B.生产环境

C.操作人员

D.产品使用后

答案：D

14.无菌医疗器械的微生物限度标准是（）

A.不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等致病菌

B.细菌总数不得超过100cfu/g或100cfu/100cm2

C.霉菌和酵母菌总数不得超过10cfu/g或10cfu/100cm2

D.以上都是

答案：D

15.一次性使用无菌输液器的滴系数一般有（）

A.10滴/ml、15滴/ml、20滴/ml

B.5滴/ml、10滴/ml、15滴/ml

C.15滴/ml、20滴/ml、25滴/ml

D.20滴/ml、25滴/ml、30滴/ml

答案：A

16.无菌医疗器械的包装材料应具有（）

A.良好的阻隔性

B.一定的强度

C.适宜的密封性

D.以上都是

答案：D

17.对一次性使用无菌医疗器械进行抽样检验时，一般采用（）抽样方法。

A.简单随机

B.分层

C.系统

D.以上都可以

答案：A

18.以下关于一次性使用无菌医疗器械的追溯，说法正确的是（）

A.企业应建立产品追溯体系

B.追溯信息应包含生产、销售、使用等环节

C.便于产品质量问题的追溯和处理

D.以上都是

答案：D

19.无菌医疗器械在洁净车间生产时，洁净度等级一般要求为（）

A.100级

B.1000级

C.10000级

D.100000级

答案：C

20.一次性使用无菌医疗器械的使用记录应保存（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B

二、多选题（每题3分，共45分）

1.一次性使用无菌医疗器械的特点包括（）

A.无菌

B.一次性使用

C.安全性高

D.可重复消毒使用

答案：ABC

2.以下属于一次性使用无菌医疗器械的有（）

A.一次性使用麻醉穿刺包

B.一次性使用导尿管

C.一次性使用阴道扩张器

D.一次性使用无菌手套

答案：ABCD

3.无菌医疗器械的质量控制要点包括（）

A.原材料质量控制

B.生产过程控制

C.灭菌过程控制

D.包装质量控制

答案：ABCD

4.一次性使用无菌医疗器械的验收内容包括（）

A.证件验收

B.包装验收

C.外观验收

D.性能验收

答案：ABCD

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