一次性使用无菌医疗器械产品（注.doc

一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则（2001年修订） ??? 1 总则 ??? 1.1根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的有关规定，依据《无菌医疗器具生产管理规范》标准，特制定《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》（以下简称《细则》）。 ??? 1.2本《细则》所指一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）包括：一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌注射针。 ??? 1.3本《细则》适用于上述产品的生产企业申请生产企业许可证和产品注册证，以及换证复查、监督检查、年检对企业生产条件的检查评定。对其它实施重点管理的一次性使用无菌医疗器械生产企业，其生产条件的检查评定可参照本《细则》执行。　 ??? 2 监督管理部门和检验单位 ??? 2.1国家药品监督管理局负责核发《医疗器械产品注册证》，省级药品监督管理局负责核发《医疗器械生产企业许可证》，并共同实施对取证企业的监督管理工作。 ??? 各级药品监督管理局在接受企业申报时，应执行国务院经济综合管理部门制订的医疗器械产业政策。根据国家经济贸易委员会第14号令《工商投资领域制止重复建设目录（第一批）》第83、84、85项规定，制止重复建设一次性注射器、一次性输液器、一次性输血器项目，各监管部门不得受理1999年9月1日以后新建或转产的申请。 ??? 2.2一次性使用无菌医疗器械发证产品检验单位 ??? 国家药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心 ??? 国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 ??? 3 企业生产的必备条件 ??? 3.1换证企业应持有药品监督管理部门核发的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》，并持有工商行政管理部门核发的营业执照。 ??? 3.2企业申证的产品必须进行抽样，并由国家指定的检测机构检测。产品抽样检测必须符合现行国家标准、行业标准或注册产品标准。 ??? 3.3企业必备的生产条件 ??? 3.3.1企业必须具备与生产规模相适应的厂房环境条件，其中洁净区应符合《无菌医疗器具生产管理规范》的要求，同时具备与生产产品相适应的设备、工装条件。 ??? 3.3.2企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产；重要零、组件应在本厂区10万级洁净区内生产（自制或外购的产品单包装袋在30万级洁净区内生产），其中与药（血）液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道精洗、装配、初包装等工序，必须在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内进行。 ??? 3.3.3上述重要零、组件是指： ??? 一次性使用输液（血）器的滴斗*、软管*、瓶塞穿刺器、筒身*、药液过滤器*、空气过滤器*、配套自用静脉针*； ??? 一次性使用静脉输液针的针座、软管*、针柄； ??? 一次性使用无菌注射器的外套*、芯杆*、配套自用注射针*； ??? 一次性使用无菌注射针的针座。 ??? 其中，带*的为与药（血）液直接接触的零、组件。 ??? 3.3.4 一次性使用输液（血）器用金属插瓶针、一次性使用静脉针和一次性使用无菌注射针的生产企业，应具备与其生产工艺相适应的生产条件。 ??? 3.3.5产品的外购件需精洗时，精洗工序必须与相应产品的生产在同一建筑体内的10万级洁净室内进行。 ??? 3.3.6企业对产品采用环氧已烷灭菌，必须具备与生产能力相适应的灭菌设备，且灭菌设备和工艺应按相关标准规定进行验证。 ??? 3.3.7企业的检验、实验能力（人员、设备、场地），应确保产品质量检验要求，并与生产规模相匹配。 ??? 3.4申证企业生产下列产品的配件，应有企业确认可追溯的唯一性标识。 ??? 一次性使用输液（血）器和一次性使用滴定管式输液器的滴斗、药液过滤器、流量调节器、瓶塞穿刺器、筒身； ??? 一次性使用静脉输液针的针柄； ??? 一次性使用无菌注射器的外套、芯杆； ??? 一次性无菌注射针的针座。 ??? 其他类似产品可追溯的唯一性标识另行规定。 ??? 3.5申报企业应按YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》，GB/T19001《质量管理体系棗要求》、YY/T0287《质量体系棗医疗器械GB/T19001-ISO9001应用的专用要求》建立质量保证体系，并有效运行。 ??? 3.6其他 ??? 3.6.1原材（辅）料的采购必须满足本《细则》所涵盖的产品标准要求。 ??? 3.6.2外购配套用血液滤网、药液过滤器滤膜、空气过滤器滤膜、注射器活塞、金属插瓶针、一次性使用注射针、一次性使用静脉输液针、粒料，必须是持有医疗器械生产企业许可证和产品注册证企业的产品。 ??? 外购配套用血液滤网、药液过滤器滤膜、空气过滤器滤膜