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《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》试题与答案
一、单选题（每题2分，共40分）
1.下列属于一次性使用无菌医疗器械的是（）
A.普通手术刀
B.一次性使用无菌注射器
C.可重复使用的镊子
D.不锈钢手术剪
答案：B。一次性使用无菌注射器是典型的一次性使用无菌医疗器械，使用后应销毁，而普通手术刀、可重复使用的镊子、不锈钢手术剪通常可经过消毒后重复使用，不属于一次性使用无菌医疗器械。
2.《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》规定，生产企业应当建立并执行（）制度，确保产品质量。
A.生产管理
B.质量控制
C.人员培训
D.以上都是
答案：D。生产企业要确保产品质量，需建立并执行生产管理、质量控制、人员培训等一系列制度，各方面相互配合。
3.一次性使用无菌医疗器械的说明书、标签应当标明（）
A.产品名称、型号、规格
B.生产企业名称、地址
C.产品注册证书编号
D.以上都是
答案：D。说明书和标签需标明产品名称、型号、规格让使用者了解产品基本信息；生产企业名称、地址方便追溯；产品注册证书编号可证明产品合法性，所以以上内容都应标明。
4.经营企业购进一次性使用无菌医疗器械时，应当索取、验证并保存（）
A.医疗器械注册证书
B.产品合格证明
C.销售人员的授权书
D.以上都是
答案：D。购进时索取医疗器械注册证书可确认产品合规性，产品合格证明保证产品质量，销售人员的授权书确保交易合法正规。
5.无菌器械的生产、经营企业和医疗机构应建立无菌器械的（），记录产品跟踪的信息。
A.销售记录
B.采购记录
C.质量跟踪记录
D.库存记录
答案：C。质量跟踪记录可记录产品从生产到使用等各环节信息，便于产品跟踪和追溯。
6.医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在（）小时内报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门。
A.12
B.24
C.48
D.72
答案：B。规定医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，需在24小时内报告相关部门，以便及时采取措施。
7.对违反《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》规定的，药品监督管理部门可以给予（）处罚。
A.警告
B.罚款
C.吊销医疗器械注册证书
D.以上都是
答案：D。药品监督管理部门可根据违规情况给予警告、罚款、吊销医疗器械注册证书等不同程度的处罚。
8.一次性使用无菌医疗器械的灭菌方式应符合（）要求。
A.企业自行规定
B.行业标准
C.国家标准
D.地方标准
答案：C。灭菌方式必须符合国家标准，以确保产品的无菌质量和安全性。
9.生产一次性使用无菌医疗器械的企业，其生产环境应当符合（）洁净度要求。
A.十万级
B.万级
C.千级
D.百级
答案：B。生产一次性使用无菌医疗器械的企业，生产环境通常要求达到万级洁净度。
10.经营企业不得经营（）的一次性使用无菌医疗器械。
A.无产品注册证书
B.过期、失效
C.淘汰
D.以上都是
答案：D。无产品注册证书产品不合法，过期、失效和淘汰的产品质量和安全性无法保证，经营企业均不得经营。
11.医疗机构应妥善保存无菌器械的采购记录，记录至少保存（）年。
A.1
B.2
C.3
D.5
答案：B。医疗机构需妥善保存无菌器械采购记录至少2年，以便查询和追溯。
12.无菌器械的生产企业应定期对生产设备进行（），确保设备正常运行。
A.清洁
B.维护
C.保养
D.以上都是
答案：D。定期对生产设备进行清洁、维护和保养，能保证设备正常运行，从而保证产品质量。
13.以下关于一次性使用无菌医疗器械包装的说法，错误的是（）
A.包装应能保证产品在有效期内无菌
B.包装材料应无毒、无害
C.包装可以随意更改
D.包装上应标明必要信息
答案：C。包装不能随意更改，更改可能影响产品的无菌状态和质量，包装应能保证产品在有效期内无菌，包装材料要无毒、无害，且包装上应标明必要信息。
14.药品监督管理部门对一次性使用无菌医疗器械的监督检查不包括（）
A.生产企业的生产条件
B.经营企业的经营资质
C.医疗机构的使用数量
D.产品的质量状况
答案：C。药品监督管理部门主要监督生产企业生产条件、经营企业经营资质和产品质量状况，医疗机构的使用数量不属于监督检查范畴。
15.生产一次性使用无菌医疗器械的企业，其人员应（）进行健康检查。
A.每年
B.每两年
C.每三年
D.每五年
答案：A。生产企业人员每年进行健康检查，防止因人员健康问题影响产品质量。
16.经营企业对无菌器械应（），并做好记录。
A.定期检查
B.不定期抽查
C.只在进货时检