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《医疗器械使用质量监督管理办法》考试题及答案

一、选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度，对需要定期检查、______、维护、保养、校准的医疗器械，应当按照______的要求进行并记录，确保医疗器械处于良好状态。（）

A.检验；产品说明书

B.检验；产品技术要求

C.调试；产品说明书

D.调试；产品技术要求

答案：A

解析：根据《医疗器械使用质量监督管理办法》第十四条规定，医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度，对需要定期检查、检验、维护、保养、校准的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行并记录，确保医疗器械处于良好状态。所以答案是A。

2.医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当______。（）

A.永久保存

B.保存期限不得少于5年

C.保存期限不得少于3年

D.保存期限不得少于2年

答案：B

解析：依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第十五条，医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存；对其他医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。这里问的是植入和介入类医疗器械，所以保存期限不得少于5年，答案选B。

3.医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后______或者使用终止后______。（）

A.1年；1年

B.2年；2年

C.3年；3年

D.5年；5年

答案：B

解析：《医疗器械使用质量监督管理办法》第十五条明确规定，医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。所以答案是B。

4.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即______，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用。（）

A.停止使用

B.暂停使用

C.封存

D.报废

答案：B

解析：按照《医疗器械使用质量监督管理办法》第十六条规定，医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即暂停使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用。所以选B。

5.医疗器械使用单位应当按照______，定期检查、评估医疗器械的使用质量，确保医疗器械的使用安全、有效。（）

A.产品说明书的要求

B.医疗器械技术规范

C.相关标准和规定

D.以上都是

答案：D

解析：《医疗器械使用质量监督管理办法》第十七条规定，医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求、医疗器械技术规范、相关标准和规定，定期检查、评估医疗器械的使用质量，确保医疗器械的使用安全、有效。所以答案是D。

6.医疗器械使用单位不得购进和使用______的医疗器械。（）

A.无合格证明文件

B.过期、失效、淘汰

C.未经许可生产

D.以上都是

答案：D

解析：根据《医疗器械使用质量监督管理办法》第十八条，医疗器械使用单位不得购进和使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰以及未经许可生产的医疗器械。所以选D。

7.医疗器械使用单位应当对医疗器械______进行培训，使其熟悉医疗器械的性能、用途、操作方法、注意事项、产品技术要求、维护保养等。（）

A.管理人员

B.操作人员

C.维修人员

D.以上人员

答案：D

解析：《医疗器械使用质量监督管理办法》第十九条指出，医疗器械使用单位应当对医疗器械管理人员、操作人员、维修人员等进行培训，使其熟悉医疗器械的性能、用途、操作方法、注意事项、产品技术要求、维护保养等。所以答案是D。

8.医疗器械使用单位发现医疗器械存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即______，并按照有关规定及时报告医疗器械不良事件。（）

A.停止使用

B.暂停使用

C.封存

D.召回

答案：B

解析：依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十条，医疗器械使用单位发现医疗器械存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即暂停使用，并按照有关规定及时报告医疗器械不良事件。所以选B。

9.医疗器械使用单位委托维修服务机构提供医疗器械维修服务的，应当对维修服务机构的维修质量进行______，并与其签订______，明确双方权利义务。（）

A.监督；维修服务合同

B.考核；维修服务协议

C.监督；维修服务协议

D.考核；维修服务合同

答案：C

解析：《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十一条规定，医疗器械使用单位委托维修服务机构提供医疗器械维修服务的，应当对维修服务机构的维修质量进行监督