《医疗器械使用质量监督管理办法》学案.ppt

《医疗器械使用质量监督管理办法》解读 林张昊 2016.4.13 ;目 录;2014年2月12日国务院第39次常务会议审议通过的新版《医疗器械监督管理条例》 2014年3月31日以第650号国务院令公布了新《条例》，明确自2014年6月1日起施行 2015年10月21日以第18号总局令公布了新《医疗器械使用质量监督管理办法》，明确自2016年2月1日起施行 ;1. 起草背景介绍 1.1 法规依据;使用未经注册的产品;;目 录;2. 总则 第一条; ; ;2. 总则 第二条;?;　; ;;质监部门 对医疗器械计量强制检定落实情况进行检查;2. 总则 第四条;二、提供医疗器械售后服务。;2. 总则 第六条;目 录;3. 采购，验收与贮存 第七条;3. 采购，验收与贮存 第八条;3. 采购，验收与贮存 第九条;3. 采购，验收与贮存 第九条;使用单位的医疗器械可追溯性，就是通过所记录的每个具体医疗器械的原始资料及其他相关信息，实现： 来源可追溯 去向可查询 责任可追究;3. 采购，验收与贮存 第十条;3. 采购，验收与贮存 第十一条;;; ; ;4. 使用、维护与转让 第十四条; ;4. 使用、维护与转让 第十五条;;4. 使用、维护与转让 第十五条;;4. 使用、维护与转让 第十五条;4. 使用、维护与转让 第十六条;4. 使用、维护与转让 第十七条;4. 使用、维护与转让 第十七条;4. 使用、维护与转让 第十八条;4. 使用、维护与转让 第十九条;4. 使用、维护与转让 第十九条;4. 使用、维护与转让 第二十条;;医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械时，应当向捐赠方索要医疗器械相关合法证明文件，同时，接受方也应当建立验收记录，无产品合格证明的医疗器械不应当给予验收合格。 不得捐赠或转让未依法注册或备案、无合格证明文件或维修校准达不到产品技术要求和强制性标准，以及已淘汰、过期、失效的医疗器械，存在以上行为的医疗器械使用单位将按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条规定，被予以相应处罚。;4. 使用、维护与转让