9-1一次性使用手术衣技术要求.doc

产品技术要求 （一次性使用手术衣） 医疗器械产品技术要求编号： 一次性使用手术衣 1. 一次性使用手术衣产品型号/规格及其划分说明 1.1 本公司生产的一次性使用手术衣为灭菌型； 1.2按照大小分为S、、、、 1.3按照用途分为加强型和普通型； 1.4一次性使用手术衣型号以及规格应该符合表1 的规定 表1一次性使用手术衣的基本尺寸 型号 衣身长 （A） 单位：cm 下摆宽 （B） 单位：cm 胸阔 （C） 单位：cm 腋下宽 (D) 单位：cm 袖长 （E） 单位：cm 衣袖加强片长 （F） 单位：cm 衣身加强片宽 （G） 单位：cm 衣身加强片长 （H） 单位：cm 长腰带 1根 单位：cm 短腰带 3根 单位：cm 加强型 S 115 140 65 25.5 58 38.5 50 70 75 50 M 125 145 65 26.5 58.5 38.5 50 80 75 50 L 130 150 75 27.5 59 38.5 50 90 75 50 XL 140 160 75 28.5 60 38.5 50 90 75 50 XXL 150 160 75 30.5 63 38.5 50 100 75 50 普通型 S 115 140 65 25.5 58 / / / 75 50 M 125 145 65 26.5 58.5 / / / 75 50 L 130 150 75 27.5 59 / / / 75 50 XL 140 160 75 28.5 60 / / / 75 50 XXL 150 160 75 30.5 63 / / / 75 50 偏差 ±5cm ±5cm ±5cm ±5cm ±5cm ±5cm ±5cm ±5cm ±5cm ±5cm  表2 手术衣的性能要求 性能名称 单位 要求 普通型 加强型 产品关键区域 产品非关键区域 产品关键区域 产品非关键区域 阻微生物穿透，干态 Log10 CFU 不要求 ≤2 不要求 ≤2 阻微生物穿透，湿态 IB ≥2.8 不要求 6.0 不要求 落絮 Log10（落絮计数） ≤4.0 ≤4.0 ≤4.0 ≤4.0 抗渗水性 cmH2O ≥20 ≥10 ≥100 ≥10 胀破强度，干态 kPa ≥40 ≥40 ≥40 ≥40 胀破强度，湿态 kPa ≥40 不要求 ≥40 不要求 拉伸强度，干态 N ≥20 ≥20 ≥20 ≥20 拉伸强度，湿态 N ≥20 不要求 ≥20 不要求 图1 各部位尺寸测量点 图2 关键区域与普通区域划分 2. 性能指标 2.1 外观 外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 2.2 结构与尺寸 2.1.1结构尺寸应符合表1的要求。 2.1.2超音波粘合处拉伸强度应不小于20N/5cm。 2.3腰带 2.3.1腰带的长度应符合表1的要求，宽度为2.5±0.5cm。 2.3.2腰带与衣身连接的断裂强力应不小于20N。 2.4性能要求 手术衣的性能要求应符合表2的要求。 2.5无菌 无菌供给的手术衣应经过一个确认过的灭菌过程使其无菌。 2.6环氧乙烷残留量 环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 2.7皮肤刺激性 手术衣材料的原发性刺激记分不超过1。 2.8迟发型超敏反应 手术衣材料应无致敏反应。 3. 检验方法 3.1外观 用3个样品进行试验，目视观察，其结果均符合2.1的规定。 3.2 结构与尺寸 3.2.1用3个样品进行试验，用通用量具测量，其结果应符合2.2的规定。 3.2.2用3个样品进行试验，在腋下剪取5cm宽10cm长的样品，用拉力试验机进行试验，衣袖与衣身连接处断裂强力均不小于20N/5cm。 3.3 腰带 3.3.1用3个样品进行试验，用通用量具测量，其结果应符合2.3.1的规定。 3.3.2用3个样品进行试验，用拉力试验机进行试验，使腰带与衣身连接处断裂强力均不小于20N。 3.4性能要求 3.4.1阻微生物穿透，干态 按照YY/T 0506.3-2005中5.9的进行试验，其结果应符合表2中阻微生物穿透，干态的规定。 3.4.2阻微生物穿透，湿态 按照YY/T 0506.3-2005中5.10进行试验，其结果应符合表2中阻微生物穿透，湿态的规定。 3.4.3落絮评价试验方法 按照YY/T 0506.3-2005中5.3的进行试验，其结果应符合表2中落絮的规定。 3.4.4抗渗水性评价试验方法 按照YY/T 0506.3-2005中5.4的进行试验，其结果应符合表2中抗渗水性的规定。 3.4.5干态和湿态下的胀破强度评价试验方法 按照YY/T 0506.3-2005中5.5的进行试验，其结果应符合表2中胀破强度的规定。 3.4.6干态和湿态下的