一次性使用PVC导尿管技术要求.doc

PAGE 7 医疗器械产品技术要求编号： 一次性使用PVC导尿管 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 规格型号 1.1.1一次性使用超滑导尿管按外径尺寸规格分为6FR、8FR、10FR、12FR、14FR、16FR、18FR、20FR、22FR、24FR、26FR、28FR、30FR，共13种规格。 1.2 划分说明 1.2.1 一次性使用PVC导尿管示意图 1.2.2一次性使用PVC导尿管尺寸规格采用国内外最常见的法国规格表示，这是以导管的周长表示的规格系列。导管周长=πD≈3D，法国规格除以3即为导管外径(mm)。 2. 性能指标 2.1 物理指标 2.1.1 外观 当用正常视力或矫正视力在2.5倍放大条件下检验时，管身、尖部、球囊和孔眼应无外来物质。 2.1.2 尺寸 一次性使用PVC导尿管的公称外径应精确到0.1mm，公差为±0.33mm，全长和有效长度应符合YY0325-2002中表1的要求。 2.1.3 强度 按YY 0325—2002 附录A 所给方法试验时，尖部和锥形接口应与管身连为一体，管身应无断裂。 2.1.4耐弯曲性能 按附录A的规定对管身进行耐弯曲性能试验时，试验段长度为150mm，管身不得出现打折现象。 2.1.5 流量 按YY 0325—2002 附录E 所给方法试验时，应符合YY0325-2002中表2的规定。 2.2 化学指标 2.2.1 环氧乙烷残留量 一次性使用超滑导尿管若经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量≤10μg/g。 2.3 生物指标 2.3.1 无菌 应一经确认的灭菌过程使一次性使用超滑导尿管无菌 3. 检验方法 按附录B检验判定依据表进行检验判定，以下检验项目应符合要求 3.1 物理指标 3.1.1外 以目力观察，应符合2.1.1的要求。 3.1.2 尺寸 以通用量具测量应符合的2.1.2要求。 3.1.3 强度 按YY 0325—2002中附录A 所给方法试验，应符合2.1.3要求。 3.1.4耐弯曲性能 按附录A的规定方法对管身进行耐弯曲性能试验，应符合2.1.4要求。 3.1.5 流量 按YY 0325—2002 中附录E 所给方法试验，应符合2.1.5要求。 3.2 化学指标 3.2.1环氧乙烷残留量试验 按GB/T 14233.1-2008中9章的规定进行，结果应符合2.2.1的要求。 3.3 生物指标 3.3.1无菌试验 无菌试验按GB/T 14233.2-2005中第3章规定进行，灭菌过程确认按GB 18279的规定进行，应符合2.3.1条规定的要求。 术语 略 附录A耐弯曲试验 1 原理 软管的试验长度按规定弯曲时观察弯曲段内是否打折。 2 试样 在软管的被测段内划两条垂直于管轴的标线，两标线的间距为试验长度，长度150mm。 3 步骤 按图1所示，手持软管两标线处弯曲软管，使软管两标线相触，并使表现外1cm长软管平行接触。 4 结果 试验长度内不发生打折，则软管为合格，否则为不合格。 附录B 检验判定依据表 不合格分类 A类 B类 C类 检验分类组 Ⅰ Ⅱ Ⅲ 检验项目 2.2、2.3 2.1.3、2.1.4、2.1.5、 2.1.1、2.1.2 检验水平 S-1 S-4 合格质量水平（AQL） 全部合格 2.5 6.5 判定数组 n=5[Ac=0 Re=1] n=13[Ac=2 Re=3] 附件1 《YY 0325-2002 一次性使用无菌导尿管》