临床流行病学2012-11研究.doc

PAGE PAGE 8 临床流行病学 绪论 临床流行病学概念 临床流行病学的核心内容及含义 选题、立题 选题、立题的基本原则 设计原则 临床研究三大原则 随机的含义及目的 随机分配方法类型 分配方案隐藏的概念和意义，与盲法的区别 为何设立对照 盲法及类型 分层随机与分层分析 设计方案 RCT、交叉、队列研究的设计模式 各种研究中最佳的设计方案选择 病因 概念：病因、直接病因、间接病因、危险因素 病因学研究的指标计算及意义（OR、RR、NNH） 诊断 金标准 诊断试验的研究方法要点 诊断试验指标计算及意义、稳定性 根据试验结果计算验后概率 提高诊断试验效率的方法 治疗 影响治疗研究结果的因素 干扰和沾染 评价治疗结果指标的计算及意义 失访病例的处理方法 预后 自然病史及分期 临床病程 危险因素与预后因素的区别和联系 预后研究中病例来源的4种偏倚 系统评价 系统评价概念 论文撰写 论文撰写的基本格式 高质量论文的基础 考试日期：2012-12-27 考试时间：7：00-10：00PM 考试地点：临床教学楼214 1 临床流行病学概念： 临床流行病学是将现代流行病学，生物统计学，卫生经济学及社会医学的原理和方法引入临床医学领域，创新临床医学研究的方法学（临床科研的严格设计，衡量和评价），用宏观的群体观点及相关的定量化指标，探讨疾病的病因，诊断，治疗和预后规律，力求研究结果的真实，可靠。其主体是临床医生，研究对象是病人和其群体。 2 临床流行病学的核心内容及含义 设计：临床研究和观察方法的设计 测量：采用定量的方法衡量和比较各种现象和结局 评价：运用评价原则评价各种研究结果和结论的真实性和临床重要性，适用性 选题，立题的基本原则 需要性：研究疾病负担（对人群危害和对社会，经济影响）较大的病种 创新性和先进性：“人无我有，人有我新”，新问题，新假设，新思想 科学性：必须符合客观规律，要“有理，有据‘ 临床意义和价值（效能性）：解决临床问题：诊断，治疗，预后，病因 可行性指具备完成和实施课题的条件（人力，财力，物力等） 设计原则 临床研究三大原则 1）随机：使每个研究对象都有同等的机会被分配到观察组或对照组，使各种因素，包括混杂因素，均衡的分布在各组中。 （2）对照：选择除了要研究的处理因素外，其他条件，如：年龄、性别、病情、行为状态分级等，具有可比性的两组或几组病例同步进行?观察，然后对比参照，称谓对照。 （3）盲法:临床试验中，试验的研究者或受试者，都不知道受试对象的分配情况，即不知道受试对象在实验组还是对照组，接受的是试验措施还是对照措施，可消除测量性偏倚。分为单盲-受试者、双盲-研究者和受试者、三盲-研究者，受试者和质料分析或报告者。 随机的含义及目的 随机化原则的二种形式：随机抽样;指符合标准的研究对象都具有相同的机会被选择进入研究，使抽样研究的结果及其结论能够代表总体的特性。随机分配：指纳入研究的合格对象都有相同的机会被分配如实验组或对照组，以避免研究者主观意愿的干扰。 目的：使研究结果具有代表性，使实验组和对照组中的某些主要的已知和未知因素，能被测量和不能被测量的因素在组间达到基本相似，同时避免研究者或受试者主观意愿的干扰。 随机分配方法，类型 简单随机法：抛硬币法，掷骰子法，抽签随机法，计算机或计算器随机法，随机数字表法 区组随机法：适用于患者分散就诊的研究。保证组间样本例数相等，增加可比性。方法：确定区组数。确定组合情况。 分层随机法：在小样本的研究中，影响研究结果的因素可能在组间不平衡，根据研究对象的临床特点，或影响研究结果的重要因素如年龄/病情。有无并发症等先分层，再随机分配入组。 分配方案隐藏的概念和意义，与盲法的区别 随机分配受试对象的过程中，受试对象和选择合格受试对象的研究人员不能预先知道随后的分配方案，目的在于防止选择性偏倚。完全的分配方案隐藏方法有：中心随机或药房控制的随机，编号或编码的容器，按顺序编码,密封,不透光的信封，计算机现场随机。不完全的分配方案隐藏法有：交替分配受试对象，住院号，生日等末尾数字的奇偶数，未密封，透光的信封。 为何设立对照 除干预措施外其他条件与实验组一致的一组研究对象，目的是消除非干预措施的影响，有效的评价试验措施的真实效果。 霍桑效应：研究者对自己感兴趣的研究对象较对照组往往更关注，被关注的患者对研究人员又极可能报以过分的热情，从而对治疗反应报喜不报忧，人为的夸大了客观效果的现象。防止方法：盲法。 盲法及类型 临床试验中，试验的研究者或受试者，都不知道受试对象的分配情况，即不知道受试对象在实验组还是对照组，接受的是试验措施还是对照措施，可消除测量性偏倚。分为单盲-受试者、双盲-研究者和受试者、三盲-研究者，受试者和质料分析或报告者。 分层随机与分层分析 在小样本的研