化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则-临床研究资料综述.doc

PAGE  PAGE 18 化学药物申报资料撰写的格式和内容的 技术指导原则 ——临床试验资料综述 目 录  TOC \o 1-4 \h \z \u   HYPERLINK \l _Toc120513847 一、概述  PAGEREF _Toc120513847 \h 3  HYPERLINK \l _Toc120513848 二、资料格式与内容  PAGEREF _Toc120513848 \h 4  HYPERLINK \l _Toc120513849 （一）临床试验与文献总结  PAGEREF _Toc120513849 \h 4  HYPERLINK \l _Toc120513850 1、临床试验总结  PAGEREF _Toc120513850 \h 5  HYPERLINK \l _Toc120513851 1.1生物药剂学研究总结  PAGEREF _Toc120513851 \h 5  HYPERLINK \l _Toc120513852 1.2临床药理学研究总结  PAGEREF _Toc120513852 \h 5  HYPERLINK \l _Toc120513853 1.3临床有效性总结  PAGEREF _Toc120513853 \h 6  HYPERLINK \l _Toc120513854 1.3.1受试人群  PAGEREF _Toc120513854 \h 7  HYPERLINK \l _Toc120513855 1.3.2有效性研究结果及比较  PAGEREF _Toc120513855 \h 7  HYPERLINK \l _Toc120513856 1.3.3不同受试人群间结果比较  PAGEREF _Toc120513856 \h 7  HYPERLINK \l _Toc120513857 1.3.4与推荐剂量和给药方法相关的临床信息  PAGEREF _Toc120513857 \h 8  HYPERLINK \l _Toc120513858 1.3.5长期疗效与耐受性问题  PAGEREF _Toc120513858 \h 8  HYPERLINK \l _Toc120513859 1.4临床安全性总结  PAGEREF _Toc120513859 \h 8  HYPERLINK \l _Toc120513860 1.4.1用药/暴露情况  PAGEREF _Toc120513860 \h 8  HYPERLINK \l _Toc120513861 1.4.2不良事件  PAGEREF _Toc120513861 \h 9  HYPERLINK \l _Toc120513862 1.4.3 实验室检查指标评价  PAGEREF _Toc120513862 \h 11  HYPERLINK \l _Toc120513863 1.4.4与安全性相关的症状体征和其他发现  PAGEREF _Toc120513863 \h 12  HYPERLINK \l _Toc120513864 1.4.5特殊人群的安全性  PAGEREF _Toc120513864 \h 12  HYPERLINK \l _Toc120513865 1.4.6 上市后数据  PAGEREF _Toc120513865 \h 13  HYPERLINK \l _Toc120513866 2、临床试验文献总结  PAGEREF _Toc120513866 \h 13  HYPERLINK \l _Toc120513867 (二) 临床试验总体评价  PAGEREF _Toc120513867 \h 13  HYPERLINK \l _Toc120513868 1、立题分析  PAGEREF _Toc120513868 \h 14  HYPERLINK \l _Toc120513869 2、生物药剂学总体评价  PAGEREF _Toc120513869 \h 14  HYPERLINK \l _Toc120513870 3、临床药理学总体评价  PAGEREF _Toc120513870 \h 14  HYPERLINK \l _Toc120513871 4、有效性总体评价  PAGEREF _Toc120513871 \h 15  HYPERLINK \l _Toc120513872 5．