化学药物临床试验报告结构与内容指导原则..doc
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指导原则编号： 【
H 】 G C L 3 - 1
化学药物临床试验报告的结构与内容技术
指导原则
二○○五年三月
目
录
一、概述 .................................................................................................................... 1
二、临床试验报告的结构与内容 ............................................................................ 1
（一）首篇 .................................................................................................................. 2
1、封面标题 .............................................................................................................. 2
2、目录 ...................................................................................................................... 2
3、研究摘要 .............................................................................................................. 2
4、伦理学相关资料 .................................................................................................. 2
5、试验研究人员 ...................................................................................................... 2
6、缩略语 .................................................................................................................. 2
（二）正文内容和报告格式 ...................................................................................... 2
1、基本内容 .............................................................................................................. 3
2、I 期临床试验 ...................................................................................................... 12
3、II/III 期临床试验的报告格式 .......................................................................... 14
4、生物利用度/生物等效性试验的报告格式 ....................................................... 16
（三）附件 ................................................................................................................ 17
（四）样表 ................................................................................................................ 18
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